만성 혈액투석 환자의 재발성 동정맥 이식 혈전증 예방을 위한 저분자량 헤파린.
이 연구의 목적은 만성 혈액투석 환자의 AV 이식편 혈전증 발병률에 대한 Enoxaparin(LMWH)의 효과를 평가하는 것입니다.
연구의 1차 효능 종점: AV 이식편의 성공적인 혈관 조영술 후 새로운 혈전성 사건의 개시 시간을 비교하기 위함.
연구의 주요 안전성 결과: 출혈 빈도. 설계 및 방법: 첫 번째 방실 이식 혈전증 및 혈관성형술을 통한 성공적인 혈전용해술 후, 만성 혈액투석 환자는 s.c Enoxaparin(Clexane) 0.5mg/체중 1kg/일 또는 대조군(Clexane 제외)으로 무작위 배정됩니다. 환자는 1년 동안 또는 이전에 발생한 경우 다음 AV 이식편 혈전성 폐쇄까지 추적됩니다. 두 그룹에서 우리는 두 샘플 평균 간의 차이를 평가하여 AVG의 첫 번째 및 재발성 혈전성 사건 사이의 기간을 개월 단위로 비교할 것입니다. 또한 두 그룹 사이의 AV 이식 개통성에 대한 중간 분석은 무작위화 후 3개월, 6개월 및 12개월의 서로 다른 시점에서 평가될 것입니다. 두 그룹의 환자는 체외 순환의 혈전증을 예방하기 위해 투석 세션 동안 미분획 헤파린을 받게 됩니다. Enoxaparin 그룹의 환자는 세션 중 가능한 출혈 위험을 방지하기 위해 절반 용량(시간당 500단위)을 투여받게 됩니다. 무작위 배정 전에 모든 환자는 다음을 포함하는 과응고 상태에 대해 평가됩니다: 인자 V 다량 결핍, 항인지질항체(APLA), 항트롬빈 III 결핍 및 단백질 C/S 결핍.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kfar Sava, 이스라엘
- 모병
- Department of Nephrology and Hypertension, Meir Medical Center
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연락하다:
- 전화번호: +972-9-7471588
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수석 연구원:
- Sudney BenChetrit, MD
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Kfar Sava, 이스라엘
- 모병
- Helsinki committee
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연락하다:
- 전화번호: +972-9-7471588
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수석 연구원:
- Sidney BenChetrit, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- AVG 혈전증 발생 후 18세 이상의 혈액 투석 환자 및 혈관 성형술을 통한 성공적인 혈전 용해/혈전 제거술.
제외 기준:
- 에녹사파린에 대한 알려진 알레르기
- 지속적인 수축기 혈압 180 이상 및/또는 지속적인 이완기 혈압 100 이상
- 만성 와파린 치료
- 이중 항응집제 치료(아스피린 + 클로피도그렐)
- 80000/µl 미만의 혈소판 수
- 알려진 HIT(헤파린 유발 혈소판 감소증)
- 최근 출혈(<2주)
- 최근 뇌졸중(4주 미만)
- 감소된 정신 상태 및 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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NO_INTERVENTION: 관찰
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ACTIVE_COMPARATOR: 에녹사파린
첫 번째 방실 이식 혈전증 및 혈관성형술을 통한 성공적인 혈전용해술 후, 만성 혈액투석 중인 환자는 매일 s.c Enoxaparin(Clexane) 0.5mg/체중 1kg 또는 대조군(Clexane을 사용하지 않음)으로 무작위 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AV 이식편의 성공적인 혈관 조영술 후 새로운 혈전성 사건의 시작 시간을 비교합니다.
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0146-13-MMC (다른: Meir Medical Center, Nephrology and hypertension department, Kfar Sava, Israel)
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에녹사파린에 대한 임상 시험
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Lebanese American University완전한
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Oregon Health and Science University모병
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Peking Union Medical College Hospital완전한
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Columbia University완전한
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Chemi S.p.A.완전한
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University of ZurichUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; University Hospital,... 그리고 다른 협력자들종료됨
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Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesPRA Health Sciences완전한
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Pirogov Russian National Research Medical University종료됨