Pienimolekyylipainoinen hepariini toistuvan valtimolaskimosiirteen tromboosin ehkäisyssä kroonisissa hemodialyysipotilaissa.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida enoksapariinin (LMWH) vaikutusta AV-siirteen tromboosien ilmaantuvuuteen kroonista hemodialyysihoitoa saavilla potilailla.
Tutkimuksen ensisijainen tehokkuuspäätepiste: verrataan uuden tromboottisen tapahtuman alkamisaikaa AV-siirteen onnistuneen angiografian jälkeen.
Tutkimuksen ensisijainen turvallisuustulos: verenvuodon esiintymistiheys. Suunnittelu ja menetelmät: Ensimmäisen AV-siirteen tromboosin ja angioplastian onnistuneen trombolyysin jälkeen kroonista hemodialyysihoitoa saavat potilaat satunnaistetaan s.c-enoksapariiniin (Clexane) 0,5 mg/1 kg ruumiinpainoa päivässä tai kontrolliryhmään (ei Clexanea). Potilaita seurataan vuoden ajan tai seuraavaan AV-siirteen tromboottiseen tukkeutumiseen saakka, jos se tapahtuu aiemmin. Molemmissa ryhmissä vertaamme ajanjaksoja kuukausina ensimmäisten ja toistuvien AVG:n tromboottisten tapahtumien välillä arvioimalla kahden näytteen keskiarvon eroa. Myös AV-siirteiden läpinäkyvyyden välianalyysi näiden kahden ryhmän välillä arvioidaan eri ajankohtina: kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta satunnaistamisen jälkeen. Molempien ryhmien potilaat saavat fraktioimatonta hepariinia dialyysin aikana kehonulkoisen verenkierron tromboosin estämiseksi. Enoxaparin-ryhmän potilaat saavat puoliannoksen (500 yksikköä/tunti) mahdollisen verenvuotoriskin estämiseksi istunnon aikana. Ennen satunnaistamista kaikilta potilailta arvioidaan hyperkoagulaatiotila, johon kuuluvat: tekijä V kuormitettu puutos, antifosfolipidivasta-aineet (APLA), antitrombiini III -puutos ja proteiini C/S -puutos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kfar Sava, Israel
- Rekrytointi
- Department of Nephrology and Hypertension, Meir Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: +972-9-7471588
-
Päätutkija:
- Sudney BenChetrit, MD
-
Kfar Sava, Israel
- Rekrytointi
- Helsinki committee
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: +972-9-7471588
-
Päätutkija:
- Sidney BenChetrit, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat hemodialyysipotilaat AVG-tromboosin ja onnistuneen trombolyysin/trombektomian ja angioplastian jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia enoksapariinille
- Pysyvä systolinen verenpaine 180 tai enemmän ja/tai jatkuva diastolinen verenpaine 100 tai enemmän
- Krooninen varfariinihoito
- Kaksinkertainen antiagreganttihoito (aspiriini ja klopidogreeli)
- Verihiutalemäärä alle 80 000/µl
- Tunnettu HIT (hepariinin aiheuttama trombosytopenia)
- Äskettäinen verenvuoto (< 2 viikkoa)
- Äskettäinen aivohalvaus (< 4 viikkoa)
- Alentunut henkinen tila ja kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Havainto
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Enoksapariini
Ensimmäisen AV-siirteen tromboosin ja angioplastian onnistuneen trombolyysin jälkeen kroonista hemodialyysihoitoa saavat potilaat satunnaistetaan enoksapariiniin (Clexane) 0,5 mg/1 kg ruumiinpainoa päivässä tai kontrolliryhmään (ei Clexanea).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaa uuden tromboottisen tapahtuman alkamisaikaa AV-siirteen onnistuneen angiografian jälkeen.
Aikaikkuna: 1 v
|
1 v
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0146-13-MMC (MUUTA: Meir Medical Center, Nephrology and hypertension department, Kfar Sava, Israel)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hemodialyysipotilaat
-
Children's Hospital of PhiladelphiaCigna FoundationValmisPerheenjäsenet: Äärimmäisen ennenaikaiset vastasyntyneet | Perheenjäsenet: New Pediatric Oncology Patients | Perheenjäsenet: Kriittiset synnynnäiset sydänvikapotilaat | Perheenjäsenet: Lapset, joilla on vakava neurologinen vajaatoimintaYhdysvallat