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Heparina de bajo peso molecular en la prevención de la trombosis recurrente del injerto arteriovenoso en pacientes en hemodiálisis crónica.

25 de octubre de 2013 actualizado por: Dr. Sidney Ben Chetrit

El objetivo del estudio es evaluar el efecto de la enoxaparina (HBPM) sobre la incidencia de trombosis del injerto AV en pacientes en hemodiálisis crónica.

Criterio principal de valoración de la eficacia del estudio: comparar el tiempo de aparición de un nuevo evento trombótico después de una angiografía satisfactoria del injerto AV.

Resultado de seguridad primario del estudio: frecuencia de hemorragia. Diseño y métodos: después de una primera trombosis del injerto AV y una trombólisis exitosa con angioplastia, los pacientes en hemodiálisis crónica se aleatorizarán para recibir 0,5 mg/1 kg de peso corporal por día de enoxaparina (Clexane) por vía s.c. o un grupo de control (no en Clexane). Los pacientes serán seguidos durante un año o hasta la próxima oclusión trombótica del injerto AV, si ocurre antes. En ambos grupos compararemos períodos de tiempo en meses entre el primer evento trombótico y el recurrente de AVG mediante la evaluación de la diferencia entre las medias de dos muestras. También se evaluará el análisis intermedio de la permeabilidad de los injertos AV entre los dos grupos en diferentes momentos: tres, seis y doce meses después de la aleatorización. Los pacientes de ambos grupos recibirán heparina no fraccionada durante la sesión de diálisis para prevenir la trombosis de la circulación extracorpórea. Los pacientes del grupo de Enoxaparina recibirán media dosis (500 unidades/hora) para prevenir el posible riesgo de sangrado durante la sesión. Antes de la aleatorización, se evaluará el estado de hipercoagulabilidad de todos los pacientes, que incluirá: Deficiencia cargada de factor V, anticuerpos antifosfolípidos (APLA), deficiencia de antitrombina III y deficiencia de proteína C/S.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

26

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Kfar Sava, Israel
        • Reclutamiento
        • Department of Nephrology and Hypertension, Meir Medical Center
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +972-9-7471588
        • Investigador principal:
          • Sudney BenChetrit, MD
      • Kfar Sava, Israel
        • Reclutamiento
        • Helsinki committee
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +972-9-7471588
        • Investigador principal:
          • Sidney BenChetrit, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes en hemodiálisis ≥ 18 años de edad después de la ocurrencia de trombosis AVG y trombólisis/trombectomía exitosa con angioplastia.

Criterio de exclusión:

  1. Alergia conocida a la enoxaparina
  2. Presión arterial sistólica persistente de 180 o más y/o presión arterial diastólica persistente de 100 o más
  3. Tratamiento crónico con warfarina
  4. Doble tratamiento antiagregante (aspirina más clopidogrel)
  5. Recuento de plaquetas por debajo de 80000/µl
  6. HIT conocida (trombocitopenia inducida por heparina)
  7. Sangrado reciente (< 2 semanas)
  8. Accidente cerebrovascular reciente (<4 semanas)
  9. Estado mental reducido e incapacidad para dar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Observación
COMPARADOR_ACTIVO: Enoxaparina
Después de una primera trombosis del injerto AV y una trombólisis exitosa con angioplastia, los pacientes en hemodiálisis crónica serán aleatorizados para recibir 0,5 mg/1 kg de peso corporal de enoxaparina (Clexane) s.c. por día o grupo de control (no en Clexane).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparar el tiempo de aparición de un nuevo evento trombótico después de una angiografía exitosa del injerto AV.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

28 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 0146-13-MMC (OTRO: Meir Medical Center, Nephrology and hypertension department, Kfar Sava, Israel)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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