- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01970280
Heparina de bajo peso molecular en la prevención de la trombosis recurrente del injerto arteriovenoso en pacientes en hemodiálisis crónica.
El objetivo del estudio es evaluar el efecto de la enoxaparina (HBPM) sobre la incidencia de trombosis del injerto AV en pacientes en hemodiálisis crónica.
Criterio principal de valoración de la eficacia del estudio: comparar el tiempo de aparición de un nuevo evento trombótico después de una angiografía satisfactoria del injerto AV.
Resultado de seguridad primario del estudio: frecuencia de hemorragia. Diseño y métodos: después de una primera trombosis del injerto AV y una trombólisis exitosa con angioplastia, los pacientes en hemodiálisis crónica se aleatorizarán para recibir 0,5 mg/1 kg de peso corporal por día de enoxaparina (Clexane) por vía s.c. o un grupo de control (no en Clexane). Los pacientes serán seguidos durante un año o hasta la próxima oclusión trombótica del injerto AV, si ocurre antes. En ambos grupos compararemos períodos de tiempo en meses entre el primer evento trombótico y el recurrente de AVG mediante la evaluación de la diferencia entre las medias de dos muestras. También se evaluará el análisis intermedio de la permeabilidad de los injertos AV entre los dos grupos en diferentes momentos: tres, seis y doce meses después de la aleatorización. Los pacientes de ambos grupos recibirán heparina no fraccionada durante la sesión de diálisis para prevenir la trombosis de la circulación extracorpórea. Los pacientes del grupo de Enoxaparina recibirán media dosis (500 unidades/hora) para prevenir el posible riesgo de sangrado durante la sesión. Antes de la aleatorización, se evaluará el estado de hipercoagulabilidad de todos los pacientes, que incluirá: Deficiencia cargada de factor V, anticuerpos antifosfolípidos (APLA), deficiencia de antitrombina III y deficiencia de proteína C/S.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ilan Rozenberg, MD
- Número de teléfono: +97297471734
- Correo electrónico: ilan.rozenberg@clalit.org.il
Ubicaciones de estudio
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Kfar Sava, Israel
- Reclutamiento
- Department of Nephrology and Hypertension, Meir Medical Center
-
Contacto:
- Número de teléfono: +972-9-7471588
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Investigador principal:
- Sudney BenChetrit, MD
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Kfar Sava, Israel
- Reclutamiento
- Helsinki committee
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Contacto:
- Número de teléfono: +972-9-7471588
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Investigador principal:
- Sidney BenChetrit, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes en hemodiálisis ≥ 18 años de edad después de la ocurrencia de trombosis AVG y trombólisis/trombectomía exitosa con angioplastia.
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a la enoxaparina
- Presión arterial sistólica persistente de 180 o más y/o presión arterial diastólica persistente de 100 o más
- Tratamiento crónico con warfarina
- Doble tratamiento antiagregante (aspirina más clopidogrel)
- Recuento de plaquetas por debajo de 80000/µl
- HIT conocida (trombocitopenia inducida por heparina)
- Sangrado reciente (< 2 semanas)
- Accidente cerebrovascular reciente (<4 semanas)
- Estado mental reducido e incapacidad para dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Observación
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COMPARADOR_ACTIVO: Enoxaparina
Después de una primera trombosis del injerto AV y una trombólisis exitosa con angioplastia, los pacientes en hemodiálisis crónica serán aleatorizados para recibir 0,5 mg/1 kg de peso corporal de enoxaparina (Clexane) s.c. por día o grupo de control (no en Clexane).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparar el tiempo de aparición de un nuevo evento trombótico después de una angiografía exitosa del injerto AV.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0146-13-MMC (OTRO: Meir Medical Center, Nephrology and hypertension department, Kfar Sava, Israel)
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