Heparina de Baixo Peso Molecular na Prevenção da Trombose Recorrente do Enxerto Arteriovenoso em Pacientes Crônicos em Hemodiálise.
O objetivo do estudo é avaliar o efeito da Enoxaparina (HBPM) na incidência de trombose do enxerto AV em pacientes em hemodiálise crônica.
Ponto final primário de eficácia do estudo: comparar o tempo de início de um novo evento trombótico após angiografia bem-sucedida do enxerto AV.
Desfecho primário de segurança do estudo: frequência de hemorragia. Desenho e métodos: Após uma primeira trombose do enxerto AV e trombólise bem-sucedida com angioplastia, os pacientes em hemodiálise crônica serão randomizados para receber Enoxaparina s.c (Clexane) 0,5 mg/1kg de peso corporal por dia ou grupo controle (não em Clexane). Os pacientes serão acompanhados por um ano ou até a próxima oclusão trombótica do enxerto AV, se ocorrer antes. Em ambos os grupos, compararemos os períodos de tempo em meses entre o primeiro e os eventos trombóticos recorrentes de AVG pela avaliação da diferença entre duas médias de amostra. Também a análise interina da perviedade dos enxertos AV entre os dois grupos será avaliada em diferentes momentos: três, seis e doze meses após a randomização. Os pacientes de ambos os grupos receberão heparina não fracionada durante a sessão de diálise para prevenir trombose da circulação extracorpórea. Os pacientes do grupo Enoxaparina receberão meia dose (500 unidades/hora) para evitar possíveis riscos de sangramento durante a sessão. Antes da randomização, todos os pacientes serão avaliados quanto ao estado de hipercoagulabilidade, que incluirá: deficiência de Fator V carregado, anticorpos antifosfolípides (APLA), deficiência de antitrombina III e deficiência de proteína C/S.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kfar Sava, Israel
- Recrutamento
- Department of Nephrology and Hypertension, Meir Medical Center
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Contato:
- Número de telefone: +972-9-7471588
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Investigador principal:
- Sudney BenChetrit, MD
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Kfar Sava, Israel
- Recrutamento
- Helsinki committee
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Contato:
- Número de telefone: +972-9-7471588
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Investigador principal:
- Sidney BenChetrit, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes em hemodiálise ≥ 18 anos de idade após a ocorrência de trombose AVG e trombólise/trombectomia bem-sucedida com angioplastia.
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida à enoxaparina
- Pressão arterial sistólica persistente 180 ou mais e/ou pressão arterial diastólica persistente 100 ou mais
- Tratamento Crônico com Varfarina
- Tratamento antiagregante duplo (aspirina mais clopidogrel)
- Contagem de plaquetas abaixo de 80.000/µl
- HIT conhecido (trombocitopenia induzida por heparina)
- Sangramento recente (<2 semanas)
- AVC recente (<4 semanas)
- Estado mental reduzido e incapacidade de dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Observação
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ACTIVE_COMPARATOR: Enoxaparina
Após uma primeira trombose do enxerto AV e trombólise bem-sucedida com angioplastia, os pacientes em hemodiálise crônica serão randomizados para receber Enoxaparina s.c (Clexane) 0,5 mg/1kg de peso corporal por dia ou grupo controle (não em Clexane).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Comparar o tempo de aparecimento de um novo evento trombótico após angiografia bem-sucedida do enxerto AV.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0146-13-MMC (OUTRO: Meir Medical Center, Nephrology and hypertension department, Kfar Sava, Israel)
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