Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkomolekulární heparin v prevenci recidivující trombózy arteriovenózního štěpu u pacientů s chronickou hemodialýzou.

25. října 2013 aktualizováno: Dr. Sidney Ben Chetrit

Cílem studie je zhodnotit vliv enoxaparinu (LMWH) na výskyt trombóz AV štěpu u pacientů na chronické hemodialýze.

Primární cíl účinnosti studie: porovnat dobu vzniku nové trombotické příhody po úspěšné angiografii AV štěpu.

Primární bezpečnostní výsledek studie: frekvence krvácení. Design a metody: Po první trombóze AV štěpu a úspěšné trombolýze s angioplastikou budou pacienti na chronické hemodialýze randomizováni do s.c. Enoxaparinu (Clexane) 0,5 mg/1 kg tělesné hmotnosti denně nebo do kontrolní skupiny (ne na Clexane). Pacienti budou sledováni po dobu jednoho roku nebo do další trombotické okluze AV štěpu, pokud k ní dojde dříve. V obou skupinách porovnáme časové úseky v měsících mezi první a recidivující trombotickou příhodou AVG vyhodnocením rozdílu mezi dvěma průměry vzorků. Rovněž bude vyhodnocena prozatímní analýza průchodnosti AV štěpů mezi těmito dvěma skupinami v různých časových bodech: tři, šest a dvanáct měsíců po randomizaci. Pacienti v obou skupinách dostanou během dialýzy nefrakcionovaný heparin jako prevenci trombózy mimotělního oběhu. Pacienti ze skupiny Enoxaparin dostanou poloviční dávku (500 jednotek/hodinu), aby se předešlo možnému riziku krvácení během sezení. Před randomizací budou všichni pacienti vyšetřeni na stav hyperkoagulability, který bude zahrnovat: nedostatek faktoru V Laden, anti fosfolipidové protilátky (APLA), nedostatek antitrombinu III a nedostatek proteinu C/S.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

26

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Kfar Sava, Izrael
        • Nábor
        • Department of Nephrology and Hypertension, Meir Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +972-9-7471588
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sudney BenChetrit, MD
      • Kfar Sava, Izrael
        • Nábor
        • Helsinki committee
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +972-9-7471588
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sidney BenChetrit, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • hemodialyzovaní pacienti ve věku ≥ 18 let po výskytu AVG trombózy a úspěšné trombolýze/trombektomii s angioplastikou.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá alergie na enoxaparin
  2. Trvalý systolický krevní tlak 180 nebo více a/nebo přetrvávající diastolický krevní tlak 100 nebo více
  3. Chronická léčba warfarinem
  4. Dvojitá antiagregační léčba (aspirin plus klopidogrel)
  5. Počet krevních destiček pod 80 000/µl
  6. Známá HIT (heparinem indukovaná trombocytopenie)
  7. Nedávné krvácení (<2 týdny)
  8. Nedávná mrtvice (<4 týdny)
  9. Snížený duševní stav a neschopnost dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Pozorování
ACTIVE_COMPARATOR: Enoxaparin
Po první trombóze AV štěpu a úspěšné trombolýze s angioplastikou budou pacienti na chronické hemodialýze randomizováni do s.c. Enoxaparinu (Clexane) 0,5 mg/1 kg tělesné hmotnosti za den nebo do kontrolní skupiny (ne na Clexane).
Lék: Enoxaparin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnat dobu vzniku nové trombotické příhody po úspěšné angiografii AV štěpu.
Časové okno: 1 r
1 r

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Sidney Ben Chetrit

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2013

První zveřejněno (ODHAD)

28. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0146-13-MMC (JINÝ: Meir Medical Center, Nephrology and hypertension department, Kfar Sava, Israel)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pacienti na hemodialýze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit