Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкомолекулярный гепарин в профилактике рецидивирующего артериовенозного тромбоза шунта у пациентов с хроническим гемодиализом.

25 октября 2013 г. обновлено: Dr. Sidney Ben Chetrit

Цель исследования — оценить влияние эноксапарина (НМГ) на частоту тромбозов атриовентрикулярного протеза у пациентов, находящихся на хроническом гемодиализе.

Первичная конечная точка эффективности исследования: сравнить время начала нового тромботического события после успешной ангиографии атриовентрикулярного протеза.

Первичный показатель безопасности исследования: частота кровотечений. Дизайн и методы. После первого тромбоза атриовентрикулярного протеза и успешного тромболизиса с ангиопластикой пациенты, находящиеся на хроническом гемодиализе, будут рандомизированы в группу п/к эноксапарина (клексан) 0,5 мг/1 кг массы тела в день или контрольную группу (не на клексан). Пациентов будут наблюдать в течение года или до следующей тромботической окклюзии атриовентрикулярного шунта, если она произойдет раньше. В обеих группах мы сравним периоды времени в месяцах между первыми и повторными тромботическими событиями AVG, оценив разницу между двумя средними значениями выборки. Также будет проведен промежуточный анализ проходимости АВ-шунтов между двумя группами в разные моменты времени: через три, шесть и двенадцать месяцев после рандомизации. Пациенты обеих групп будут получать нефракционированный гепарин во время сеанса диализа для предотвращения тромбоза экстракорпорального кровообращения. Пациенты из группы эноксапарина будут получать половинную дозу (500 ЕД/час) для предотвращения возможного риска кровотечения во время сеанса. Перед рандомизацией все пациенты будут оцениваться на предмет состояния гиперкоагуляции, которое будет включать: дефицит фактора V, антител к фосфолипидам (APLA), дефицит антитромбина III и дефицит белка C/S.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

26

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Kfar Sava, Израиль
        • Рекрутинг
        • Department of Nephrology and Hypertension, Meir Medical Center
        • Контакт:
          • Номер телефона: +972-9-7471588
        • Главный следователь:
          • Sudney BenChetrit, MD
      • Kfar Sava, Израиль
        • Рекрутинг
        • Helsinki committee
        • Контакт:
          • Номер телефона: +972-9-7471588
        • Главный следователь:
          • Sidney BenChetrit, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • гемодиализные пациенты в возрасте ≥ 18 лет после возникновения тромбоза АВГ и успешного тромболизиса/тромбэктомии с ангиопластикой.

Критерий исключения:

  1. Известная аллергия на эноксапарин
  2. Стойкое систолическое артериальное давление 180 и более и/или стойкое диастолическое артериальное давление 100 и более
  3. Хроническое лечение варфарином
  4. Двойная антиагрегантная терапия (аспирин плюс клопидогрель)
  5. Тромбоциты ниже 80000/мкл
  6. Известная ГИТ (тромбоцитопения, индуцированная гепарином)
  7. Недавнее кровотечение (<2 недель)
  8. Недавний инсульт (<4 недель)
  9. Снижение психического статуса и неспособность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Наблюдение
ACTIVE_COMPARATOR: Эноксапарин
После первого тромбоза атриовентрикулярного протеза и успешного тромболизиса с ангиопластикой пациенты, находящиеся на хроническом гемодиализе, будут рандомизированы в группу п/к эноксапарина (клексана) 0,5 мг/1 кг массы тела в день или в контрольную группу (не на клексан).
Лекарство: Эноксапарин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнить время возникновения нового тромботического события после успешной ангиографии атриовентрикулярного протеза.
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr. Sidney Ben Chetrit

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

28 октября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0146-13-MMC (ДРУГОЙ: Meir Medical Center, Nephrology and hypertension department, Kfar Sava, Israel)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться