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Eparina a basso peso molecolare nella prevenzione della trombosi arterovenosa ricorrente del trapianto nei pazienti in emodialisi cronica.

25 ottobre 2013 aggiornato da: Dr. Sidney Ben Chetrit

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto dell'Enoxaparina (EBPM) sull'incidenza di trombosi del trapianto AV in pazienti in emodialisi cronica.

Endpoint primario di efficacia dello studio: confrontare il tempo di insorgenza di un nuovo evento trombotico dopo angiografia riuscita del trapianto AV.

Esito primario di sicurezza dello studio: frequenza di emorragia. Disegno e metodi: dopo una prima trombosi dell'innesto AV e trombolisi riuscita con angioplastica, i pazienti in emodialisi cronica saranno randomizzati a Enoxaparina s.c. (Clexane) 0,5 mg/1 kg di peso corporeo al giorno o gruppo di controllo (non su Clexane). I pazienti saranno seguiti per un anno o fino alla prossima occlusione trombotica dell'innesto AV, se si verifica prima. In entrambi i gruppi confronteremo i periodi di tempo in mesi tra il primo e gli eventi trombotici ricorrenti di AVG valutando la differenza tra due medie campionarie. Anche l'analisi ad interim della pervietà degli innesti AV tra i due gruppi sarà valutata in momenti diversi: tre, sei e dodici mesi dopo la randomizzazione. I pazienti di entrambi i gruppi riceveranno eparina non frazionata durante la sessione di dialisi per prevenire la trombosi della circolazione extracorporea. I pazienti del gruppo Enoxaparina riceveranno una mezza dose (500 unità/ora) per prevenire il possibile rischio di sanguinamento durante la sessione. Prima della randomizzazione, tutti i pazienti saranno valutati per lo stato di ipercoagulabilità che includerà: carenza di fattore V Laden, anticorpi antifosfolipidi (APLA), carenza di antitrombina III e carenza di proteina C/S.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

26

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Kfar Sava, Israele
        • Reclutamento
        • Department of Nephrology and Hypertension, Meir Medical Center
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +972-9-7471588
        • Investigatore principale:
          • Sudney BenChetrit, MD
      • Kfar Sava, Israele
        • Reclutamento
        • Helsinki committee
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +972-9-7471588
        • Investigatore principale:
          • Sidney BenChetrit, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti in emodialisi di età ≥ 18 anni dopo l'insorgenza di trombosi AVG e trombolisi/trombectomia riuscita con angioplastica.

Criteri di esclusione:

  1. Allergia nota all'enoxaparina
  2. Pressione arteriosa sistolica persistente 180 o più e/o pressione arteriosa diastolica persistente 100 o più
  3. Trattamento cronico con Warfarin
  4. Doppio trattamento antiaggregante (aspirina più clopidogrel)
  5. Conta piastrinica inferiore a 80000/µl
  6. HIT nota (trombocitopenia indotta da eparina)
  7. Sanguinamento recente (<2 settimane)
  8. Ictus recente (<4 settimane)
  9. Stato mentale ridotto e incapacità di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Osservazione
ACTIVE_COMPARATORE: Enoxaparina
Dopo una prima trombosi del trapianto AV e una trombolisi riuscita con angioplastica, i pazienti in emodialisi cronica saranno randomizzati a sc Enoxaparina (Clexane) 0,5 mg / 1 kg di peso corporeo al giorno o gruppo di controllo (non su Clexane).
Droga: Enoxaparina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per confrontare il tempo di insorgenza di un nuovo evento trombotico dopo il successo dell'angiografia del trapianto AV.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Sidney Ben Chetrit

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2013

Primo Inserito (STIMA)

28 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0146-13-MMC (ALTRO: Meir Medical Center, Nephrology and hypertension department, Kfar Sava, Israel)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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