Héparine de bas poids moléculaire dans la prévention de la thrombose récurrente du greffon artério-veineux chez les patients sous hémodialyse chronique.
Le but de l'étude est d'évaluer l'effet de l'énoxaparine (HBPM) sur l'incidence des thromboses du greffon AV chez les patients sous hémodialyse chronique.
Critère principal d'efficacité de l'étude : comparer le délai de survenue d'un nouvel événement thrombotique après une angiographie réussie du greffon AV.
Critère principal de sécurité de l'étude : fréquence des hémorragies. Conception et méthodes : Après une première thrombose de pontage AV et une thrombolyse réussie avec angioplastie, les patients sous hémodialyse chronique seront randomisés pour recevoir par voie s.c. Enoxaparine (Clexane) 0,5 mg/1 kg de poids corporel par jour ou un groupe témoin (pas sur Clexane). Les patients seront suivis pendant un an ou jusqu'à la prochaine occlusion thrombotique du greffon AV, si elle survient avant. Dans les deux groupes, nous comparerons les périodes de temps en mois entre les premiers événements thrombotiques et récurrents d'AVG en évaluant la différence entre deux moyennes d'échantillon. Une analyse intermédiaire de la perméabilité des greffons AV entre les deux groupes sera également évaluée à différents moments : trois, six et douze mois après la randomisation. Les patients des deux groupes recevront de l'héparine non fractionnée pendant la séance de dialyse pour prévenir la thrombose de la circulation extracorporelle. Les patients du groupe Enoxaparine recevront une demi-dose (500 unités/heure) pour prévenir un éventuel risque de saignement pendant la séance. Avant la randomisation, tous les patients seront évalués pour l'état d'hypercoagulabilité qui comprendra : un déficit en facteur V chargé, des anticorps anti-phospholipides (APLA), un déficit en antithrombine III et un déficit en protéine C/S.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kfar Sava, Israël
- Recrutement
- Department of Nephrology and Hypertension, Meir Medical Center
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Contact:
- Numéro de téléphone: +972-9-7471588
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Chercheur principal:
- Sudney BenChetrit, MD
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Kfar Sava, Israël
- Recrutement
- Helsinki committee
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Contact:
- Numéro de téléphone: +972-9-7471588
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Chercheur principal:
- Sidney BenChetrit, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients hémodialysés âgés de ≥ 18 ans après l'apparition d'une thrombose AVG et une thrombolyse/thrombectomie réussie avec angioplastie.
Critère d'exclusion:
- Allergie connue à l'énoxaparine
- Pression artérielle systolique persistante de 180 ou plus et/ou tension artérielle diastolique persistante de 100 ou plus
- Traitement chronique à la warfarine
- Double traitement antiagrégant (aspirine plus clopidogrel)
- Nombre de plaquettes inférieur à 80 000/µl
- HIT connue (thrombocytopénie induite par l'héparine)
- Saignement récent (<2 semaines)
- AVC récent (<4 semaines)
- État mental réduit et incapacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Observation
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ACTIVE_COMPARATOR: Énoxaparine
Après une première thrombose de pontage AV et une thrombolyse réussie avec angioplastie, les patients sous hémodialyse chronique seront randomisés pour recevoir par voie s.c. de l'énoxaparine (Clexane) 0,5 mg/1 kg de poids corporel par jour ou un groupe témoin (pas sous Clexane).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparer le moment d'apparition d'un nouvel événement thrombotique après une angiographie réussie du greffon AV.
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0146-13-MMC (AUTRE: Meir Medical Center, Nephrology and hypertension department, Kfar Sava, Israel)
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