Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Heparin med lav molekylvægt til forebyggelse af tilbagevendende arteriovenøs transplantattrombose hos kroniske hæmodialysepatienter.

25. oktober 2013 opdateret af: Dr. Sidney Ben Chetrit

Formålet med studiet er at evaluere effekten af ​​Enoxaparin (LMWH) på forekomsten af ​​AV-graft-tromboser hos patienter i kronisk hæmodialyse.

Primært effektslutpunkt for undersøgelsen: at sammenligne tidspunktet for indtræden af ​​en ny trombotisk hændelse efter vellykket angiografi af AV-transplantatet.

Primært sikkerhedsresultat af undersøgelsen: hyppighed af blødning. Design og metoder: Efter en første AV-transplantat-trombose og vellykket trombolyse med angioplastik vil patienter i kronisk hæmodialyse blive randomiseret til s.c. Enoxaparin (Clexane) 0,5 mg/1 kg kropsvægt pr. dag eller kontrolgruppe (ikke på Clexane). Patienterne vil blive fulgt i et år eller indtil næste AV-transplantat trombotisk okklusion, hvis det forekommer før. I begge grupper vil vi sammenligne tidsperioder i måneder mellem første og tilbagevendende trombotiske hændelser af AVG ved at evaluere forskellen mellem to prøvegennemsnit. Interimsanalyse af AV-grafts åbenhed mellem de to grupper vil også blive evalueret på forskellige tidspunkter: tre, seks og tolv måneder efter randomisering. Patienter i begge grupper vil modtage ufraktioneret heparin under dialysesession for at forhindre trombose af ekstrakorporal cirkulation. Patienter fra Enoxaparin-gruppen vil modtage en halv dosis (500 enheder/time) for at forhindre mulig risiko for blødning under sessionen. Før randomisering vil alle patienter blive evalueret for hyperkoagulabilitet, hvilket vil omfatte: Faktor V Laden-mangel, Anti-phospholipid-antistoffer (APLA), Antithrombin III-mangel og Protein C/S-mangel.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

26

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Kfar Sava, Israel
        • Rekruttering
        • Department of Nephrology and Hypertension, Meir Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +972-9-7471588
        • Ledende efterforsker:
          • Sudney BenChetrit, MD
      • Kfar Sava, Israel
        • Rekruttering
        • Helsinki committee
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +972-9-7471588
        • Ledende efterforsker:
          • Sidney BenChetrit, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • hæmodialysepatienter ≥ 18 år efter forekomst af AVG-trombose og vellykket trombolyse/trombektomi med angioplastik.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt allergi over for enoxaparin
  2. Vedvarende systolisk blodtryk 180 eller mere og/eller vedvarende diastolisk blodtryk 100 eller mere
  3. Kronisk Warfarin behandling
  4. Dobbelt antiagregantbehandling (aspirin plus clopidogrel)
  5. Blodplader tæller under 80000/µl
  6. Kendt HIT (heparin-induceret trombocytopeni)
  7. Nylig blødning (<2 uger)
  8. Seneste slagtilfælde (<4 uger)
  9. Nedsat mental status og manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Observation
ACTIVE_COMPARATOR: Enoxaparin
Efter en første AV-transplantat-trombose og vellykket trombolyse med angioplastik vil patienter i kronisk hæmodialyse blive randomiseret til s.c. Enoxaparin (Clexane) 0,5 mg/1 kg kropsvægt pr. dag eller kontrolgruppe (ikke på Clexane).
Medicin: Enoxaparin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At sammenligne tidspunktet for debut af en ny trombotisk hændelse efter vellykket angiografi af AV-transplantatet.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Sidney Ben Chetrit

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2013

Først opslået (SKØN)

28. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0146-13-MMC (ANDET: Meir Medical Center, Nephrology and hypertension department, Kfar Sava, Israel)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmodialysepatienter

Kliniske forsøg med Enoxaparin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner