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Niedermolekulares Heparin zur Vorbeugung rezidivierender arteriovenöser Transplantatthrombosen bei Patienten mit chronischer Hämodialyse.

25. Oktober 2013 aktualisiert von: Dr. Sidney Ben Chetrit

Ziel der Studie ist es, die Wirkung von Enoxaparin (LMWH) auf das Auftreten von AV-Transplantat-Thrombosen bei Patienten unter chronischer Hämodialyse zu bewerten.

Primärer Wirksamkeitsendpunkt der Studie: Vergleich des Zeitpunkts des Einsetzens eines neuen thrombotischen Ereignisses nach erfolgreicher Angiographie des AV-Transplantats.

Primärer Sicherheitsendpunkt der Studie: Häufigkeit von Blutungen. Design und Methoden: Nach einer ersten AV-Transplantatthrombose und erfolgreicher Thrombolyse mit Angioplastie werden Patienten unter chronischer Hämodialyse randomisiert auf s.c. Enoxaparin (Clexane) 0,5 mg/1 kg Körpergewicht pro Tag oder Kontrollgruppe (nicht auf Clexane). Die Patienten werden ein Jahr lang oder bis zum nächsten thrombotischen Verschluss des AV-Transplantats beobachtet, falls dieser zuvor auftritt. In beiden Gruppen werden wir Zeiträume in Monaten zwischen ersten und wiederkehrenden thrombotischen Ereignissen von AVG vergleichen, indem wir die Differenz zwischen zwei Stichprobenmittelwerten auswerten. Auch die Zwischenanalyse der Durchgängigkeit von AV-Transplantaten zwischen den beiden Gruppen wird zu unterschiedlichen Zeitpunkten ausgewertet: drei, sechs und zwölf Monate nach der Randomisierung. Patienten in beiden Gruppen erhalten während der Dialysesitzung unfraktioniertes Heparin, um eine Thrombose des extrakorporalen Kreislaufs zu verhindern. Patienten aus der Enoxaparin-Gruppe erhalten eine halbe Dosis (500 Einheiten/Stunde), um ein mögliches Blutungsrisiko während der Sitzung zu vermeiden. Vor der Randomisierung werden alle Patienten auf Hyperkoagulabilitätsstatus untersucht, der Folgendes umfasst: Faktor-V-Laden-Mangel, Anti-Phospholipid-Antikörper (APLA), Antithrombin-III-Mangel und Protein-C/S-Mangel.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

26

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Kfar Sava, Israel
        • Rekrutierung
        • Department of Nephrology and Hypertension, Meir Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +972-9-7471588
        • Hauptermittler:
          • Sudney BenChetrit, MD
      • Kfar Sava, Israel
        • Rekrutierung
        • Helsinki committee
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +972-9-7471588
        • Hauptermittler:
          • Sidney BenChetrit, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hämodialysepatienten ≥ 18 Jahre nach Auftreten einer AVG-Thrombose und erfolgreicher Thrombolyse/Thrombektomie mit Angioplastie.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergie gegen Enoxaparin
  2. Anhaltender systolischer Blutdruck 180 oder mehr und/oder beständiger diastolischer Blutdruck 100 oder mehr
  3. Chronische Behandlung mit Warfarin
  4. Doppelte antiagregante Behandlung (Aspirin plus Clopidogrel)
  5. Thrombozytenzahl unter 80000/µl
  6. Bekannte HIT (Heparin-induzierte Thrombozytopenie)
  7. Kürzliche Blutung (< 2 Wochen)
  8. Neuer Schlaganfall (<4 Wochen)
  9. Reduzierter Geisteszustand und Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Überwachung
ACTIVE_COMPARATOR: Enoxaparin
Nach einer ersten AV-Transplantatthrombose und erfolgreicher Thrombolyse mit Angioplastie werden Patienten unter chronischer Hämodialyse randomisiert s.c. Enoxaparin (Clexane) 0,5 mg/1 kg Körpergewicht pro Tag oder Kontrollgruppe (nicht auf Clexane) zugeteilt.
Arzneimittel: Enoxaparin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich des Zeitpunkts des Einsetzens eines neuen thrombotischen Ereignisses nach erfolgreicher Angiographie des AV-Transplantats.
Zeitfenster: 1 J
1 J

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Sidney Ben Chetrit

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0146-13-MMC (ANDERE: Meir Medical Center, Nephrology and hypertension department, Kfar Sava, Israel)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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