このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

跛行による脚の機能不全(歩行中の脚の痛みと跛行)を引き起こすメカニズムと跛行患者のケアのための治療戦略

2023年9月1日 更新者:University of Nebraska

跛行におけるミトコンドリア機能不全、酸化損傷および炎症

間欠性跛行は、55 歳以上の米国人口の 5% を悩ませており、脚の動脈硬化とともに発症します。 跛行患者は足を引きずり、足が痛むためごく短い距離しか歩くことができません。 このプロトコルは、跛行の下肢機能不全を引き起こす可能性のあるメカニズムを評価し、それが正常に完了することで、最終的に跛行患者のケアのための重要な新しい診断および治療戦略を生み出すことができます。

調査の概要

詳細な説明

跛行は、歩行によって引き起こされる脚の不快感と休息により軽減される歩行機能障害として定義され、55 歳以上のアメリカ人の 5% が罹患しています。 跛行患者は座りっぱなしのライフスタイルを採用し、身体活動範囲の極端に低い範囲で集中するため、健康への悪影響のリスクが高まります。 跛行患者の主な治療目標は、脚の機能の回復と病気の進行の予防です。 現在のリハビリテーション介入は、跛行の唯一の原因として血流不足に焦点を当てています。 手術による血行再建術および/または運動療法は従来の主要な治療法であり、リハビリテーションの効果はわずかしかありません。 研究チームは跛行患者の歩行に生体力学的分析を適用し、血流だけが跛行の四肢機能不全を引き起こす唯一のメカニズムではないことを示す予備データを開発した。 研究者自身を含むいくつかの研究室は、跛行患者の脚の骨格筋において、ミトコンドリアの機能不全、酸化的損傷、炎症を特徴とするミオパチーを実証している。 これらの状態は跛行に関して包括的に定量化されておらず、跛行の重症度との関連性は不明です。 研究者らの仮説は、血流制限は跛行における四肢機能不全の良好な予測因子ではないが、筋肉のミトコンドリア機能不全、酸化損傷、炎症は、ベースライン時と血行再建術や監視付き運動による従来の治療後の両方で四肢機能不全の強力な予測因子であるというものである。 目的#1の下、研究者らは、跛行患者の初診時に腓腹筋のミトコンドリア機能、酸化損傷、炎症の正確な測定値を取得し、これらの測定値を四肢機能の客観的尺度および身体の質の主観的尺度の予測因子として評価する。人生。 目標 #2 と #3 の下で、研究者らは、腓腹筋跛行におけるミトコンドリア機能不全、酸化損傷、炎症、および四肢機能の客観的尺度および主観的尺度に対する、血行再建術 (目標 #2) と監視下運動療法 (目標 #3) の効果を評価します。生活の質の尺度。 研究者の仮説が正しければ、目的 #2 の研究は、動脈樹の閉塞による血流制限が跛行の唯一の原因ではないことを初めて明確に証明することになる。 目的 #2 と #3 に基づく研究では、血行再建術や運動療法が跛行筋のミオパシーに有益な効果をもたらし、それに伴う四肢の機能と生活の質の改善をもたらすかどうかを決定します。 最後に、目的#1、#2、および#3の下で提案された研究は、跛行性四肢機能の客観的測定値および生活の質の一般的な主観的測定値の予測因子として、機械的(生体エネルギー学、酸化ストレスおよび炎症)パラメーターのパネルの定量的モデリングを提供します。臨床評価に使用されます。 腓腹筋のミトコンドリア機能、酸化損傷、炎症の測定は、最適な介入のための疾患の病期分類や、特にこれらの状態を対象とした治療介入の評価を可能にし、リハビリテーションの成果を改善する有用なツールとなる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

220

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68105
        • Veterans Affairs Medical Center, Omaha

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 慢性跛行の良好な病歴
  • 運動制限跛行は、病歴と、評価する血管外科医によって実施されるスクリーニング歩行テスト中の直接観察によって確立されます。
  • 安静時足首/上腕指数 < 0.90

除外基準:

  • 末梢動脈疾患 (PAD) がないこと
  • 血栓塞栓性疾患または急性外傷に続発する急性下肢虚血事象
  • 脚(関節/筋骨格、神経)および全身(心臓、肺疾患)の病理を含む、跛行以外の症状によって運動能力が制限される

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:運動療法や血行再建術はありません
患者は評価されるが介入は行われない
実験的:血行再建術
患者は虚血性の症状のある四肢の血行再建のための手術を受ける
実験的:運動療法
患者は6か月間、監視付きの運動療法を受ける

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
徒歩圏内
時間枠:六ヶ月
初期跛行距離、絶対跛行距離、6分間歩行距離
六ヶ月
脚のバイオメカニクス
時間枠:六ヶ月
推進力積、足首底屈筋トルク、足首底屈筋パワーおよび最大等尺性底屈筋力
六ヶ月
脚の血行動態
時間枠:6ヵ月
足首上腕指数
6ヵ月
生活の質に関するアンケート
時間枠:六ヶ月
歩行障害に関するアンケートと医療転帰調査の短い形式 36 健康調査
六ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋線維ミトコンドリア機能
時間枠:6ヵ月
ポーラログラフィーによって測定されたミトコンドリア呼吸
6ヵ月
筋線維の酸化的損傷
時間枠:6ヵ月
HNE付加物およびタンパク質カルボニルの筋線維含量。 筋肉のマンガンスーパーオキシドジスムターゼ活性
6ヵ月
筋肉の炎症
時間枠:6ヵ月
炎症誘発性および抗炎症性サイトカインの発現および単球/マクロファージ細胞数。
6ヵ月
筋線維の形態
時間枠:6ヵ月
筋線維の断面積
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Iraklis I Pipinos, MD, PhD、University of Nebraska

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年9月1日

一次修了 (実際)

2016年5月30日

研究の完了 (実際)

2016年5月30日

試験登録日

最初に提出

2013年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月22日

最初の投稿 (推定)

2013年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月1日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 0510-10-ET
  • 5R01AG034995 (米国 NIH グラント/契約)
  • 15POST25520004 (その他の助成金/資金番号:American Heart Association)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する