- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01970332
Mecanismos que producen la disfunción de la claudicación en las piernas (dolor en las piernas y cojera al caminar) y estrategias de tratamiento para la atención de pacientes con claudicación
1 de septiembre de 2023 actualizado por: University of Nebraska
Disfunción Mitocondrial, Daño Oxidativo e Inflamación en Claudicación
La claudicación intermitente afecta al 5% de la población estadounidense mayor de 55 años y se desarrolla junto con el endurecimiento de las arterias de las piernas.
Los pacientes que claudican cojean y solo pueden caminar distancias muy cortas porque les duelen las piernas.
Este protocolo evalúa los mecanismos que pueden producir la disfunción de la pierna de la claudicación y su finalización con éxito en última instancia, puede producir nuevas estrategias significativas de diagnóstico y tratamiento para el cuidado de los pacientes con claudicación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La claudicación, definida como la incomodidad en las piernas inducida por caminar y la disfunción de la marcha que se alivia con el descanso, afecta al 5 % de los estadounidenses mayores de 55 años.
Los pacientes que claudican adoptan estilos de vida sedentarios y se agrupan en el extremo inferior del espectro de actividad física, aumentando el riesgo de efectos adversos para la salud.
Los principales objetivos terapéuticos para los pacientes con claudicación son la restauración de la función de las piernas y la prevención de la progresión de la enfermedad.
Las intervenciones de rehabilitación actuales se centran en el flujo sanguíneo inadecuado como la única causa de la claudicación.
La revascularización quirúrgica y/o la terapia con ejercicios son las principales modalidades terapéuticas convencionales, y solo brindan un modesto beneficio de rehabilitación.
Al aplicar el análisis biomecánico a la marcha de los pacientes con claudicación, el equipo de investigadores ha desarrollado datos preliminares que indican que el flujo sanguíneo no es el único mecanismo que produce la disfunción de las extremidades por claudicación.
Varios laboratorios, incluidos los propios investigadores, han demostrado una miopatía, caracterizada por disfunción mitocondrial, daño oxidativo e inflamación, en el músculo esquelético de la pierna de pacientes con claudicación.
Estas condiciones no se han cuantificado de forma exhaustiva en relación con la claudicación, y se desconoce su asociación con la gravedad de la claudicación.
La hipótesis de los investigadores es que la restricción del flujo sanguíneo no es un buen predictor de disfunción de las extremidades en la claudicación, mientras que la disfunción mitocondrial muscular, el daño oxidativo y la inflamación son fuertes predictores de disfunción de las extremidades tanto al inicio como después de la terapia convencional con revascularización o ejercicio supervisado.
Bajo el objetivo n.° 1, los investigadores obtendrán mediciones precisas de la función mitocondrial del gastrocnemio, el daño oxidativo y la inflamación en pacientes con claudicación, en el momento de su presentación inicial, y evaluarán estas mediciones como predictores de medidas objetivas de la función de las extremidades y medidas subjetivas de la calidad de la vida.
Bajo los objetivos n.º 2 y n.º 3, los investigadores evaluarán los efectos de la revascularización (objetivo n.º 2) y la terapia de ejercicio supervisada (objetivo n.º 3) sobre la disfunción mitocondrial, el daño oxidativo y la inflamación en la claudicación del gastrocnemio y sobre medidas objetivas de la función de las extremidades y subjetivo medidas de calidad de vida.
Si la hipótesis de los investigadores es correcta, el trabajo del objetivo n.º 2 demostrará definitivamente por primera vez que la restricción del flujo sanguíneo debido a obstrucciones en el árbol arterial no es la única causa de la claudicación.
El trabajo bajo los Objetivos n.º 2 y n.º 3 determinará si la revascularización o el tratamiento con ejercicios tienen un efecto beneficioso sobre la miopatía del músculo claudicante con una mejora asociada en la función de las extremidades y la calidad de vida.
Finalmente, los estudios propuestos bajo los Objetivos n.° 1, n.° 2 y n.° 3 proporcionarán un modelo cuantitativo de un panel de parámetros mecánicos (bioenergéticos, estrés oxidativo e inflamación) como predictores de mediciones objetivas de la función de las extremidades con claudicación y mediciones subjetivas de la calidad de vida comúnmente utilizado para la evaluación clínica.
Las mediciones de la función mitocondrial del gastrocnemio, el daño oxidativo y la inflamación pueden ser herramientas útiles que permitan la estadificación de la enfermedad para una intervención óptima y la evaluación de intervenciones terapéuticas que se dirijan específicamente a estas afecciones, mejorando los resultados de rehabilitación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
220
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
- Veterans Affairs Medical Center, Omaha
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- una historia positiva de claudicación crónica
- claudicación limitante del ejercicio establecida por la anamnesis y la observación directa durante una prueba de detección de la marcha administrada por el cirujano vascular evaluador
- un índice tobillo/brazo < 0,90 en reposo
Criterio de exclusión:
- ausencia de Enfermedad Arterial Periférica (EAP)
- evento isquémico agudo de la extremidad inferior secundario a enfermedad tromboembólica o traumatismo agudo
- capacidad de ejercicio limitada por condiciones distintas a la claudicación, incluida la pierna (articulación/musculoesquelético, neurológica) y sistémica (enfermedad cardíaca, pulmonar)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Sin terapia de ejercicio o operación de revascularización
Se evalúa al paciente pero no se interviene
|
|
Experimental: Cirugía de revascularización
El paciente se somete a cirugía para revascularizar la(s) extremidad(es) isquémica(s) sintomática(s)
|
|
Experimental: Terapia de ejercicio
El paciente se somete a una terapia de ejercicio supervisada durante 6 meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Distancias a pie
Periodo de tiempo: seis meses
|
Distancia de claudicación inicial, distancia de claudicación absoluta, distancia a pie de 6 minutos
|
seis meses
|
Biomecánica de piernas
Periodo de tiempo: seis meses
|
Impulso de propulsión, torque del flexor plantar del tobillo, potencia del flexor plantar del tobillo y fuerza de flexión plantar isométrica máxima
|
seis meses
|
Hemodinámica de la pierna
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Índice tobillo braquial
|
6 meses
|
Cuestionarios de calidad de vida
Periodo de tiempo: seis meses
|
Cuestionario sobre discapacidad para caminar y estudio de resultados médicos, formulario breve 36 Encuesta saludable
|
seis meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Función mitocondrial de miofibras
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Respiración mitocondrial medida mediante polarografía
|
6 meses
|
Daño oxidativo de miofibras
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Contenido de miofibras de aductos de HNE y carbonilos de proteínas.
Actividad de superóxido dismutasa de manganeso muscular
|
6 meses
|
Inflamación muscular
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Expresión de citocinas pro y antiinflamatorias y recuentos de células de monocitos/macrófagos.
|
6 meses
|
Morfología de las miofibras
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Área de sección transversal de las miofibras
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Iraklis I Pipinos, MD, PhD, University of Nebraska
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
28 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0510-10-ET
- 5R01AG034995 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 15POST25520004 (Otro número de subvención/financiamiento: American Heart Association)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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