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Mecanismos que producen la disfunción de la claudicación en las piernas (dolor en las piernas y cojera al caminar) y estrategias de tratamiento para la atención de pacientes con claudicación

1 de septiembre de 2023 actualizado por: University of Nebraska

Disfunción Mitocondrial, Daño Oxidativo e Inflamación en Claudicación

La claudicación intermitente afecta al 5% de la población estadounidense mayor de 55 años y se desarrolla junto con el endurecimiento de las arterias de las piernas. Los pacientes que claudican cojean y solo pueden caminar distancias muy cortas porque les duelen las piernas. Este protocolo evalúa los mecanismos que pueden producir la disfunción de la pierna de la claudicación y su finalización con éxito en última instancia, puede producir nuevas estrategias significativas de diagnóstico y tratamiento para el cuidado de los pacientes con claudicación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La claudicación, definida como la incomodidad en las piernas inducida por caminar y la disfunción de la marcha que se alivia con el descanso, afecta al 5 % de los estadounidenses mayores de 55 años. Los pacientes que claudican adoptan estilos de vida sedentarios y se agrupan en el extremo inferior del espectro de actividad física, aumentando el riesgo de efectos adversos para la salud. Los principales objetivos terapéuticos para los pacientes con claudicación son la restauración de la función de las piernas y la prevención de la progresión de la enfermedad. Las intervenciones de rehabilitación actuales se centran en el flujo sanguíneo inadecuado como la única causa de la claudicación. La revascularización quirúrgica y/o la terapia con ejercicios son las principales modalidades terapéuticas convencionales, y solo brindan un modesto beneficio de rehabilitación. Al aplicar el análisis biomecánico a la marcha de los pacientes con claudicación, el equipo de investigadores ha desarrollado datos preliminares que indican que el flujo sanguíneo no es el único mecanismo que produce la disfunción de las extremidades por claudicación. Varios laboratorios, incluidos los propios investigadores, han demostrado una miopatía, caracterizada por disfunción mitocondrial, daño oxidativo e inflamación, en el músculo esquelético de la pierna de pacientes con claudicación. Estas condiciones no se han cuantificado de forma exhaustiva en relación con la claudicación, y se desconoce su asociación con la gravedad de la claudicación. La hipótesis de los investigadores es que la restricción del flujo sanguíneo no es un buen predictor de disfunción de las extremidades en la claudicación, mientras que la disfunción mitocondrial muscular, el daño oxidativo y la inflamación son fuertes predictores de disfunción de las extremidades tanto al inicio como después de la terapia convencional con revascularización o ejercicio supervisado. Bajo el objetivo n.° 1, los investigadores obtendrán mediciones precisas de la función mitocondrial del gastrocnemio, el daño oxidativo y la inflamación en pacientes con claudicación, en el momento de su presentación inicial, y evaluarán estas mediciones como predictores de medidas objetivas de la función de las extremidades y medidas subjetivas de la calidad de la vida. Bajo los objetivos n.º 2 y n.º 3, los investigadores evaluarán los efectos de la revascularización (objetivo n.º 2) y la terapia de ejercicio supervisada (objetivo n.º 3) sobre la disfunción mitocondrial, el daño oxidativo y la inflamación en la claudicación del gastrocnemio y sobre medidas objetivas de la función de las extremidades y subjetivo medidas de calidad de vida. Si la hipótesis de los investigadores es correcta, el trabajo del objetivo n.º 2 demostrará definitivamente por primera vez que la restricción del flujo sanguíneo debido a obstrucciones en el árbol arterial no es la única causa de la claudicación. El trabajo bajo los Objetivos n.º 2 y n.º 3 determinará si la revascularización o el tratamiento con ejercicios tienen un efecto beneficioso sobre la miopatía del músculo claudicante con una mejora asociada en la función de las extremidades y la calidad de vida. Finalmente, los estudios propuestos bajo los Objetivos n.° 1, n.° 2 y n.° 3 proporcionarán un modelo cuantitativo de un panel de parámetros mecánicos (bioenergéticos, estrés oxidativo e inflamación) como predictores de mediciones objetivas de la función de las extremidades con claudicación y mediciones subjetivas de la calidad de vida comúnmente utilizado para la evaluación clínica. Las mediciones de la función mitocondrial del gastrocnemio, el daño oxidativo y la inflamación pueden ser herramientas útiles que permitan la estadificación de la enfermedad para una intervención óptima y la evaluación de intervenciones terapéuticas que se dirijan específicamente a estas afecciones, mejorando los resultados de rehabilitación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

220

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
        • Veterans Affairs Medical Center, Omaha

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • una historia positiva de claudicación crónica
  • claudicación limitante del ejercicio establecida por la anamnesis y la observación directa durante una prueba de detección de la marcha administrada por el cirujano vascular evaluador
  • un índice tobillo/brazo < 0,90 en reposo

Criterio de exclusión:

  • ausencia de Enfermedad Arterial Periférica (EAP)
  • evento isquémico agudo de la extremidad inferior secundario a enfermedad tromboembólica o traumatismo agudo
  • capacidad de ejercicio limitada por condiciones distintas a la claudicación, incluida la pierna (articulación/musculoesquelético, neurológica) y sistémica (enfermedad cardíaca, pulmonar)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Sin terapia de ejercicio o operación de revascularización
Se evalúa al paciente pero no se interviene
Experimental: Cirugía de revascularización
El paciente se somete a cirugía para revascularizar la(s) extremidad(es) isquémica(s) sintomática(s)
Experimental: Terapia de ejercicio
El paciente se somete a una terapia de ejercicio supervisada durante 6 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distancias a pie
Periodo de tiempo: seis meses
Distancia de claudicación inicial, distancia de claudicación absoluta, distancia a pie de 6 minutos
seis meses
Biomecánica de piernas
Periodo de tiempo: seis meses
Impulso de propulsión, torque del flexor plantar del tobillo, potencia del flexor plantar del tobillo y fuerza de flexión plantar isométrica máxima
seis meses
Hemodinámica de la pierna
Periodo de tiempo: 6 meses
Índice tobillo braquial
6 meses
Cuestionarios de calidad de vida
Periodo de tiempo: seis meses
Cuestionario sobre discapacidad para caminar y estudio de resultados médicos, formulario breve 36 Encuesta saludable
seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función mitocondrial de miofibras
Periodo de tiempo: 6 meses
Respiración mitocondrial medida mediante polarografía
6 meses
Daño oxidativo de miofibras
Periodo de tiempo: 6 meses
Contenido de miofibras de aductos de HNE y carbonilos de proteínas. Actividad de superóxido dismutasa de manganeso muscular
6 meses
Inflamación muscular
Periodo de tiempo: 6 meses
Expresión de citocinas pro y antiinflamatorias y recuentos de células de monocitos/macrófagos.
6 meses
Morfología de las miofibras
Periodo de tiempo: 6 meses
Área de sección transversal de las miofibras
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Iraklis I Pipinos, MD, PhD, University of Nebraska

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

30 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

28 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 0510-10-ET
  • 5R01AG034995 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 15POST25520004 (Otro número de subvención/financiamiento: American Heart Association)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad arterial periférica

Ensayos clínicos sobre Terapia de ejercicio supervisada

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