파행의 다리 기능 장애(보행 중 다리 통증 및 절뚝거림)를 유발하는 기전 및 파행 환자 관리를 위한 치료 전략
2023년 9월 1일 업데이트: University of Nebraska
파행 시 미토콘드리아 기능장애, 산화적 손상 및 염증
간헐적 파행은 55세 이상의 미국 인구의 5%를 괴롭히며 다리 동맥의 경화와 함께 발생합니다.
절뚝거림 환자는 다리가 아파서 아주 짧은 거리만 걸을 수 있습니다.
이 프로토콜은 파행의 다리 기능 장애를 일으킬 수 있는 메커니즘을 평가하고 성공적인 완료는 궁극적으로 파행 환자의 치료를 위한 중요한 새로운 진단 및 치료 전략을 생성할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
걷기로 인한 다리 불편함과 휴식으로 완화되는 보행 장애로 정의되는 파행은 55세 이상의 미국인의 5%에게 영향을 미칩니다.
절뚝거림 환자는 좌식 생활 방식을 채택하고 신체 활동 스펙트럼의 극히 낮은 수준에 모여 건강에 악영향을 미칠 위험이 높아집니다.
파행 환자의 주요 치료 목표는 다리 기능의 회복과 질병 진행의 예방입니다.
현재의 재활 개입은 파행의 유일한 원인으로 부적절한 혈류에 초점을 맞추고 있습니다.
수술적 혈관재개통술 및/또는 운동 요법은 주요한 기존 치료 양식이며 약간의 재활 혜택만 제공합니다.
파행 환자의 보행에 생체 역학 분석을 적용하여 조사 팀은 혈류가 파행의 사지 기능 장애를 일으키는 유일한 메커니즘이 아니라는 예비 데이터를 개발했습니다.
연구자 자신을 포함한 여러 실험실에서 파행 환자의 다리 골격근에서 미토콘드리아 기능 장애, 산화 손상 및 염증을 특징으로 하는 근병증을 입증했습니다.
이러한 상태는 파행과 관련하여 포괄적으로 정량화되지 않았으며 파행의 중증도와의 연관성은 알려져 있지 않습니다.
연구자의 가설은 혈류 제한이 파행 시 사지 기능 장애의 좋은 예측 인자가 아닌 반면, 근육 미토콘드리아 기능 장애, 산화적 손상 및 염증은 베이스라인과 재관류 요법 또는 감독 운동을 통한 기존 요법 이후 모두 사지 기능 장애의 강력한 예측 인자라는 것입니다.
목표 #1에 따라 조사관은 초기 발표 시점에 파행 환자의 비복근 미토콘드리아 기능, 산화 손상 및 염증에 대한 정확한 측정값을 획득하고 이러한 측정값을 사지 기능의 객관적 측정 및 품질의 주관적 측정의 예측 변수로 평가합니다. 삶.
목표 #2 및 #3에 따라 조사관은 파행성 비복근의 미토콘드리아 기능 장애, 산화적 손상 및 염증에 대한 혈관재생술(목표 #2) 및 감독 운동 요법(목표 #3)의 효과와 사지 기능 및 주관적 측정의 객관적인 측정에 대해 평가합니다. 삶의 질 측정.
연구자의 가설이 맞다면 목표 #2의 작업은 처음으로 동맥 나무의 막힘으로 인한 혈류 제한이 파행의 유일한 원인이 아님을 확실히 입증할 것입니다.
목표 #2 및 #3에 따른 작업은 혈관재생술 또는 운동 요법이 사지 기능 및 삶의 질과 관련된 개선과 함께 파행성 근병증에 유익한 효과가 있는지 여부를 결정할 것입니다.
마지막으로, 목표 #1, #2 및 #3에서 제안된 연구는 일반적으로 삶의 질에 대한 주관적 측정 및 파행 사지 기능의 객관적 측정의 예측 변수로서 기계론적(생물 에너지, 산화 스트레스 및 염증) 매개변수 패널의 정량적 모델링을 제공할 것입니다. 임상 평가에 사용됩니다.
비복근 미토콘드리아 기능, 산화적 손상 및 염증의 측정은 최적의 개입을 위한 질병의 단계를 허용하고 이러한 조건을 구체적으로 목표로 하는 치료 개입의 평가를 허용하여 재활 결과를 개선하는 유용한 도구가 될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
220
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68105
- Veterans Affairs Medical Center, Omaha
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만성 파행의 양성 병력
- 평가 혈관 외과 의사가 실시한 스크리닝 보행 검사 동안 병력 및 직접적인 관찰에 의해 확립된 운동 제한 파행
- 휴식 시 발목/상완 지수 < 0.90
제외 기준:
- 말초 동맥 질환(PAD)의 부재
- 혈전색전성 질환 또는 급성 외상에 이차적인 급성 하지 허혈성 사건
- 다리(관절/근골격계, 신경학적) 및 전신(심장, 폐 질환) 병리를 포함하는 파행 이외의 조건에 의해 제한되는 운동 능력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 운동 요법 또는 혈관 재생 수술 없음
환자를 평가하지만 개입하지 않음
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실험적: 혈관재생술
환자는 허혈성, 증상이 있는 사지(들)에 혈관을 재생시키기 위해 수술을 받습니다.
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실험적: 운동 요법
환자는 6개월 동안 지도하에 운동 요법을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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도보 거리
기간: 6개월
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초기 파행 거리, 절대 파행 거리, 도보 6분 거리
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6개월
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다리 생체 역학
기간: 6개월
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추진력, 발목 저측굴근 토크, 발목 저측굴근 파워 및 최대 아이소메트릭 저측굴곡력
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6개월
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다리 혈류역학
기간: 6 개월
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발목 상완 지수
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6 개월
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삶의 질 설문지
기간: 6개월
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보행 장애 설문지 및 의학적 결과 연구 약식 36 건강 설문조사
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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근섬유 미토콘드리아 기능
기간: 6 개월
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폴라로그래피로 측정한 미토콘드리아 호흡
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6 개월
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근섬유 산화 손상
기간: 6 개월
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HNE 부가물 및 단백질 카르보닐의 근섬유 함량.
근육 Manganese Superoxide Dismutase 활동
|
6 개월
|
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근육 염증
기간: 6 개월
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프로- 및 항-염증성 사이토카인 및 단핵구/대식세포 세포 수의 발현.
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6 개월
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근섬유 형태
기간: 6 개월
|
근섬유의 단면적
|
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Iraklis I Pipinos, MD, PhD, University of Nebraska
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 30일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 22일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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