- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01970332
Mekanismer, der frembringer bendysfunktion ved Claudication (bensmerter og haltning under gang) og behandlingsstrategier til pleje af patienter med Claudication
1. september 2023 opdateret af: University of Nebraska
Mitokondriel dysfunktion, oxidativ skade og inflammation i Claudication
Claudicatio intermittens rammer 5% af den amerikanske befolkning, der er ældre end 55 år og udvikler sig sammen med hærdning af arterierne i benene.
Claudicerende patienter halter og kan kun gå meget korte afstande, fordi deres ben gør ondt.
Denne protokol evaluerer de mekanismer, der kan forårsage bendysfunktion af claudicatio, og dens succesfulde afslutning kan i sidste ende producere betydelige nye diagnostiske og behandlingsstrategier til pleje af claudicaterende patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Claudication, defineret som gang-induceret ubehag i benene og gangdysfunktion lindret af hvile, påvirker 5% af amerikanerne over 55 år.
Claudicating patienter vedtager stillesiddende livsstil og klynger sig i den ekstreme lave ende af det fysiske aktivitetsspektrum, hvilket øger risikoen for negative helbredseffekter.
De primære terapeutiske mål for claudicating-patienter er genoprettelse af benfunktionen og forebyggelse af sygdomsprogression.
Nuværende, rehabiliterende interventioner fokuserer på utilstrækkelig blodgennemstrømning som den eneste årsag til claudicatio.
Operativ revaskularisering og/eller træningsterapi er de vigtigste konventionelle terapeutiske modaliteter, der kun giver beskedne rehabiliterende fordele.
Ved at anvende biomekanisk analyse på gang hos claudicaterende patienter har efterforskerteamet udviklet foreløbige data, der indikerer, at blodgennemstrømning ikke er den eneste mekanisme, der frembringer lemmerdysfunktion af claudicatio.
Adskillige laboratorier, inklusive efterforskerne egne, har påvist en myopati, karakteriseret ved mitokondriel dysfunktion, oxidativ skade og betændelse, i benskeletmuskulaturen hos claudicaterende patienter.
Disse tilstande er ikke blevet kvantificeret udtømmende i forhold til claudicatio, og deres sammenhæng med claudicatioens sværhedsgrad er ikke kendt.
Forskerens hypotese er, at blodgennemstrømningsrestriktion ikke er en god forudsigelse for lemmerdysfunktion i claudicatio, hvorimod muskelmitokondriel dysfunktion, oxidativ skade og inflammation er stærke forudsigere for lemmerdysfunktion både ved baseline og efter konventionel terapi med revaskularisering eller overvåget træning.
Under mål #1 vil efterforskerne opnå præcise målinger af gastrocnemius mitokondriefunktion, oxidativ skade og inflammation hos claudicating-patienter, på tidspunktet for deres første præsentation, og evaluere disse målinger som forudsigere for objektive mål for lemmerfunktion og subjektive mål for kvaliteten af liv.
Under mål #2 og #3 vil efterforskerne evaluere virkningerne af revaskularisering (mål #2) og overvåget træningsterapi (mål #3) på mitokondriel dysfunktion, oxidativ skade og inflammation i claudicating gastrocnemius og på objektive mål for lemmerfunktion og subjektiv mål for livskvalitet.
Hvis efterforskernes hypotese er korrekt, vil arbejdet i mål #2 for første gang definitivt demonstrere, at blodgennemstrømningsbegrænsning på grund af blokeringer i arterietræet ikke er den eneste årsag til claudicatio.
Arbejdet under Mål #2 og #3 vil afgøre, om revaskularisering eller træningsterapi har en gavnlig effekt på myopati af claudicating muskel med tilhørende forbedring af lemmerfunktion og livskvalitet.
Endelig vil de foreslåede undersøgelser under mål #1, #2 og #3 give kvantitativ modellering af et panel af mekanistiske (bioenergetik, oxidativt stress og inflammation) parametre som prædiktorer for objektive målinger af claudicating lemmer funktion og subjektive mål for livskvalitet almindeligvis bruges til klinisk vurdering.
Målinger af gastrocnemius mitokondriefunktion, oxidativ skade og inflammation kan være nyttige værktøjer, der muliggør iscenesættelse af sygdom til optimal intervention og evaluering af terapeutiske interventioner, der specifikt retter sig mod disse tilstande, hvilket forbedrer rehabiliteringsresultater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
220
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
- Veterans Affairs Medical Center, Omaha
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- en positiv historie med kronisk claudicatio
- anstrengelsesbegrænsende claudicatio etableret ved anamnese og direkte observation under en screening gangtest administreret af den evaluerende karkirurg
- et ankel/brachialindeks < 0,90 i hvile
Ekskluderingskriterier:
- fravær af perifer arteriel sygdom (PAD)
- akut iskæmisk hændelse i nedre ekstremiteter sekundært til tromboembolisk sygdom eller akut traume
- træningskapacitet begrænset af andre tilstande end claudicatio, herunder ben (led/muskuloskeletale, neurologiske) og systemiske (hjerte-, lungesygdomme) patologi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Ingen træningsterapi eller revaskulariseringsoperation
Patienten evalueres, men ingen intervention
|
|
Eksperimentel: Revaskulariseringskirurgi
Patienten gennemgår en operation for at revaskularisere de iskæmiske, symptomatiske lemmer.
|
|
Eksperimentel: Træningsterapi
Patienten gennemgår superviseret træningsterapi i 6 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gåafstande
Tidsramme: seks måneder
|
Indledende Claudication Distance, Absolut Claudication Distance, 6-Minute Walking Distance
|
seks måneder
|
Ben biomekanik
Tidsramme: seks måneder
|
Propulsion Impuls, Ankel plantarflexor moment, Ankel plantarflexor power og maksimal isometrisk plantarflexion kraft
|
seks måneder
|
Ben hæmodynamik
Tidsramme: 6 måneder
|
Ankel Brachial Index
|
6 måneder
|
Spørgeskemaer om livskvalitet
Tidsramme: seks måneder
|
Walking impairment-spørgeskema og undersøgelse af medicinske resultater Short Form 36 Healthy Survey
|
seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Myofiber mitokondriel funktion
Tidsramme: 6 måneder
|
Mitokondriel respiration målt via polarografi
|
6 måneder
|
Myofiber Oxidativ Skade
Tidsramme: 6 måneder
|
Myofiberindhold af HNE-addukter og proteincarbonyler.
Muskel Mangan Superoxide Dismutase aktivitet
|
6 måneder
|
Muskelbetændelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Ekspression af pro- og antiinflammatoriske cytokiner og monocyt-/makrofagecelletal.
|
6 måneder
|
Myofiber morfologi
Tidsramme: 6 måneder
|
Tværsnitsareal af myofibrene
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Iraklis I Pipinos, MD, PhD, University of Nebraska
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. maj 2016
Studieafslutning (Faktiske)
30. maj 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. september 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. oktober 2013
Først opslået (Anslået)
28. oktober 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0510-10-ET
- 5R01AG034995 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 15POST25520004 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Heart Association)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationAnatomi af GSV for Rescue Peripheral IV AccessForenede Stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada og andre samarbejdspartnereUkendtTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpanien, Tyskland, Israel, Belgien, Holland, Canada, Forenede Stater, Østrig, Frankrig, Italien, Det Forenede Kongerige
-
University of MiamiRekrutteringTvilling til tvilling transfusionssyndrom | Tvilling; Komplicerer graviditet | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Monokorionisk diamniotisk placenta | Monokorial monoamniotisk placentaForenede Stater
-
Boston Children's HospitalIkke rekrutterer endnuGraviditetsrelateret | Moderlige; Procedure | Fostertilstande | Twin Monochorionic Monoamniotic Placenta | Tvilling til tvilling transfusionssyndrom | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Vasa Previa | In utero-procedure, der påvirker foster eller nyfødte | Chorion; Abnorm | ChorioangiomForenede Stater
Kliniske forsøg med Superviseret træningsterapi
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); The Methodist Hospital...Rekruttering
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationRekrutteringPROSTATAKRÆFT | Metastatisk prostatakræft | Metastatisk prostatakarcinomForenede Stater
-
Istanbul UniversityAfsluttetRivning af rotatormanchet | Smerter, skulderKalkun
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAfsluttetLungekræftForenede Stater
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
Hull University Teaching Hospitals NHS TrustUniversity of HullAfsluttetIntermitterende Claudication | Femoropoliteal sygdomDet Forenede Kongerige
-
University of Illinois at ChicagoNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Ikke rekrutterer endnuCovid19Forenede Stater
-
Dr. John BartlettSligo General Hospital; Institute of Technology, SligoUkendt
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Rekruttering
-
University of Sao PauloAfsluttetKroniske lændesmerterBrasilien