- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01970332
Mekanismit, jotka aiheuttavat jalkojen nivelhäiriön (jalkakipu ja ontuminen kävelyn aikana) ja hoitostrategiat potilaiden hoitoon
perjantai 1. syyskuuta 2023 päivittänyt: University of Nebraska
Mitokondrioiden toimintahäiriö, oksidatiiviset vauriot ja tulehdus selkärangassa
Jaksottainen kludikaation vaivaa 5 % yli 55-vuotiaista Yhdysvaltojen väestöstä, ja se kehittyy jalkojen valtimoiden kovettumisen myötä.
Koputtavat potilaat ontuvat ja voivat kävellä vain hyvin lyhyitä matkoja, koska heidän jalkoihinsa sattuu.
Tämä protokolla arvioi mekanismeja, jotka voivat aiheuttaa selkärankaisten jalkojen toimintahäiriön, ja sen onnistunut loppuun saattaminen voi lopulta tuottaa merkittäviä uusia diagnostisia ja hoitostrategioita selkärankaisten potilaiden hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Klaudikaatio, joka määritellään kävelyn aiheuttamaksi jalkojen epämukavuudeksi ja kävelyhäiriöiksi, joita lepo helpottaa, vaikuttaa 5 %:iin yli 55-vuotiaista amerikkalaisista.
Potilaat omaksuvat istuvaan elämäntyyliin ja ryhmittyvät fyysisen aktiivisuuden äärimmäisen alimmalle alueelle, mikä lisää haitallisten terveysvaikutusten riskiä.
Ensisijaiset terapeuttiset tavoitteet selkärankaisille potilaille ovat jalkojen toiminnan palauttaminen ja taudin etenemisen estäminen.
Nykyiset kuntouttavat interventiot keskittyvät riittämättömään verenkiertoon ainoana syynä kyynärhäiriöön.
Operatiivinen revaskularisaatio ja/tai liikuntahoito ovat tärkeimpiä tavanomaisia hoitomuotoja, jotka tarjoavat vain vaatimattoman kuntouttavan hyödyn.
Soveltamalla biomekaanista analyysiä kylvävien potilaiden kävelyyn, tutkijaryhmä on kehittänyt alustavia tietoja, jotka osoittavat, että verenvirtaus ei ole ainoa mekanismi, joka aiheuttaa raajojen rappeutumisen.
Useat laboratoriot, mukaan lukien tutkijoiden omat, ovat osoittaneet myopatian, jolle on tunnusomaista mitokondrioiden toimintahäiriö, oksidatiiviset vauriot ja tulehdus, selkärankaisten potilaiden jalkojen luurankolihaksissa.
Näitä tiloja ei ole kvantifioitu kattavasti kylmyyn liittyen, eikä niiden yhteyttä kypsytyksen vaikeusasteeseen tunneta.
Tutkijoiden hypoteesi on, että verenvirtauksen rajoitus ei ole hyvä ennustaja raajojen toimintahäiriöille kludikaation yhteydessä, kun taas lihasten mitokondrioiden toimintahäiriöt, oksidatiiviset vauriot ja tulehdus ovat vahvoja raajan toimintahäiriöiden ennustajia sekä lähtötilanteessa että tavanomaisen revaskularisaatiohoidon tai valvotun harjoituksen jälkeen.
Tavoitteen nro 1 mukaisesti tutkijat hankkivat tarkat mittaukset gastrocnemius-mitokondrioiden toiminnasta, oksidatiivisista vaurioista ja tulehduksesta selkärangasta kärsivillä potilailla niiden alkuperäisen esittelyn yhteydessä ja arvioivat nämä mittaukset objektiivisten raajojen toiminnan ja subjektiivisten laadun mittareiden ennustajina. elämää.
Tavoitteiden nro 2 ja 3 yhteydessä tutkijat arvioivat revaskularisoinnin (tavoite nro 2) ja valvotun harjoitteluhoidon (tavoite nro 3) vaikutukset mitokondrioiden toimintahäiriöihin, oksidatiivisiin vaurioihin ja tulehdukseen selkärankareumassa sekä raajojen toiminnan objektiivisiin ja subjektiivisiin mittauksiin. elämänlaadun mittareita.
Jos tutkijan hypoteesi pitää paikkansa, tavoitteen #2 työ osoittaa ensimmäistä kertaa lopullisesti, että valtimopuun tukkeutumisesta johtuva verenvirtauksen rajoittuminen ei ole ainoa syy kyytiin.
Tavoitteiden nro 2 ja nro 3 mukainen työ määrittää, onko revaskularisaatiolla tai liikuntahoidolla suotuisa vaikutus selkäydinlihaksen myopatiaan ja siihen liittyvään raajojen toiminnan ja elämänlaadun paranemiseen.
Lopuksi ehdotetut tutkimukset tavoitteiden #1, #2 ja #3 alla tarjoavat kvantitatiivisen mallinnuksen mekanistisista parametreista (bioenergetiikka, oksidatiivinen stressi ja tulehdus) raajojen toiminnan objektiivisten mittausten ennustajina ja elämänlaadun subjektiivisia mittareita yleisesti. käytetään kliiniseen arviointiin.
Gastrocnemius-mitokondrioiden toiminnan, oksidatiivisten vaurioiden ja tulehduksen mittaukset voivat olla hyödyllisiä työkaluja, jotka mahdollistavat taudin vaiheittaisen hoidon optimaalista interventiota varten ja terapeuttisten interventioiden arvioinnin, jotka kohdistuvat erityisesti näihin tiloihin ja parantavat kuntouttavia tuloksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
220
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68105
- Veterans Affairs Medical Center, Omaha
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- positiivinen anamneesi kroonisesta kauhusta
- rasitusta rajoittava selkäranka, joka on todettu historian ja suoran havainnon perusteella arvioivan verisuonikirurgin suorittaman seulontakävelytestin aikana
- nilkka/olkavarsiindeksi < 0,90 levossa
Poissulkemiskriteerit:
- perifeerisen valtimotaudin (PAD) puuttuminen
- akuutti alaraajojen iskeeminen tapahtuma, joka on seurausta tromboembolisesta sairaudesta tai akuutista traumasta
- liikuntakykyä rajoittavat muut sairaudet kuin kyynärsairaus, mukaan lukien jalkojen (nivel-/lihas- ja tuki-, neurologinen) ja systeeminen (sydän-, keuhkosairaus) patologia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Ei harjoitushoitoa tai revaskularisaatiooperaatiota
Potilas arvioidaan, mutta ei interventiota
|
|
Kokeellinen: Revaskularisaatiokirurgia
Potilaalle tehdään leikkaus iskeemisen, oireisen raajan (raajojen) revaskularisoimiseksi
|
|
Kokeellinen: Harjoitusterapia
Potilas saa ohjattua liikuntahoitoa 6 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kävelyetäisyydet
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Alkuperäinen koputusetäisyys, absoluuttinen koputusetäisyys, 6 minuutin kävelymatka
|
kuusi kuukautta
|
Jalkojen biomekaniikka
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Propulsioimpulssi, nilkan plantarflexor-vääntömomentti, nilkan plantarflexor-voima ja suurin isometrinen plantaarin taivutusvoima
|
kuusi kuukautta
|
Jalkojen hemodynamiikka
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Nilkan brakiaalinen indeksi
|
6 kuukautta
|
Elämänlaatu Kyselylomakkeet
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Kävelyvammaisuuskysely ja lääketieteellisten tulosten tutkimus, lyhyt lomake 36, terveellinen kysely
|
kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Myofiber mitokondrioiden toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitokondriaalinen hengitys mitataan polarografialla
|
6 kuukautta
|
Myofiberin oksidatiiviset vauriot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
HNE-adduktien ja proteiinikarbonyylien myofiber-pitoisuus.
Lihasmangaanisuperoksididismutaasiaktiivisuus
|
6 kuukautta
|
Lihastulehdus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pro- ja anti-inflammatoristen sytokiinien ja monosyytti-/makrofagisolujen määrä.
|
6 kuukautta
|
Myofiber Morfologia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Myofiberien poikkileikkauspinta-ala
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Iraklis I Pipinos, MD, PhD, University of Nebraska
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 28. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0510-10-ET
- 5R01AG034995 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 15POST25520004 (Muu apuraha/rahoitusnumero: American Heart Association)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti
-
Mayo ClinicIlmoittautuminen kutsustaGSV:n anatomia Rescue Peripheral IV AccessilleYhdysvallat
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalValmisSpO2 (Peripheral Oxygen Saturation) -mittauksen validointiYhdysvallat
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada; Leiden University Medical Center ja muut yhteistyökumppanitTuntematonTwin Reversal Arterial Perfuusio -oireyhtymäEspanja, Saksa, Israel, Belgia, Alankomaat, Kanada, Yhdysvallat, Itävalta, Ranska, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta
-
GE HealthcareEi vielä rekrytointiaSpO2 \(Peripheral Oxygen Saturation\) -mittauksen validointiYhdysvallat
-
University of MiamiRekrytointiTwin-Twin Transfuusio-oireyhtymä | Twin; Monimutkaista raskautta | Twin Reversal Arterial Perfuusio -oireyhtymä | Monochorionic Diamniotic Placenta | Monokoriaalinen monoamnioottinen istukkaYhdysvallat
-
Boston Children's HospitalEi vielä rekrytointiaRaskauteen liittyvä | Äidin; Menettely | Sikiön olosuhteet | Twin Monochorionic Monoamniotic Placenta | Twin-Twin Transfuusio-oireyhtymä | Twin Reversal Arterial Perfuusio -oireyhtymä | Vaasa Previa | Kohdussa, joka vaikuttaa sikiöön tai vastasyntyneeseen | Korion; Epänormaalia | ChorioangiomaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Valvottu liikuntaterapia
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
Regenesis Biomedical, Inc.ValmisPerifeerinen diabeettinen neuropatiaYhdysvallat
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRekrytointi
-
Zealand University HospitalGöteborg University; University of Copenhagen; Technical University of Denmark ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
University of PennsylvaniaLopetettuToistuva Clostridium Difficile -infektioYhdysvallat
-
CVRx, Inc.ValmisHypertensioAlankomaat, Sveitsi, Saksa
-
University of KonstanzCentre for Psychiatry ReichenauTuntematon
-
EP SciencesTuntematonSydämen elektrofysiologiaYhdysvallat
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsValmis
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityValmisAivohalvaus | Pareesi | Yläraajojen halvausItalia