产生跛行腿部功能障碍(行走时腿痛和跛行)的机制以及护理跛行患者的治疗策略
2023年9月1日 更新者:University of Nebraska
跛行中的线粒体功能障碍、氧化损伤和炎症
间歇性跛行折磨着 5% 的 55 岁以上的美国人口,并且随着腿部动脉硬化而发展。
跛行的病人跛行,因为腿疼只能走很短的距离。
该协议评估了可能产生跛行腿部功能障碍的机制,其成功完成最终可以为跛行患者的护理产生重要的新诊断和治疗策略。
研究概览
详细说明
跛行定义为行走引起的腿部不适和休息后缓解的步态障碍,影响了 5% 的 55 岁以上的美国人。
跛行患者采用久坐不动的生活方式,并且聚集在身体活动范围的极低端,增加了对健康产生不利影响的风险。
跛行患者的主要治疗目标是恢复腿部功能和预防疾病进展。
目前,康复干预集中于将血流不足作为跛行的唯一原因。
手术血运重建和/或运动疗法是主要的常规治疗方式,仅提供适度的康复益处。
将生物力学分析应用于跛行患者的步态,研究人员团队开发了初步数据,表明血流并不是产生跛行肢体功能障碍的唯一机制。
包括研究人员自己在内的几个实验室已经证明,跛行患者的腿部骨骼肌存在肌病,其特征是线粒体功能障碍、氧化损伤和炎症。
这些与跛行有关的情况尚未全面量化,并且它们与跛行严重程度的关联尚不清楚。
研究人员的假设是,血流受限并不是跛行中肢体功能障碍的良好预测指标,而肌肉线粒体功能障碍、氧化损伤和炎症是基线和血管重建或监督锻炼等常规治疗后肢体功能障碍的有力预测指标。
根据目标 1,研究人员将在跛行患者初次就诊时获得腓肠肌线粒体功能、氧化损伤和炎症的精确测量值,并将这些测量值作为肢体功能客观测量值和肢体质量主观测量值的预测指标进行评估生活。
根据目标 #2 和 #3,研究人员将评估血运重建(目标 #2)和监督运动疗法(目标 #3)对跛行腓肠肌的线粒体功能障碍、氧化损伤和炎症以及肢体功能和主观测量的客观测量的影响生活质量的措施。
如果研究人员的假设是正确的,目标 #2 中的工作将首次明确证明动脉树阻塞导致的血流受限并不是跛行的唯一原因。
目标#2 和#3 下的工作将确定血运重建或运动疗法是否对跛行肌肌病有益,并改善肢体功能和生活质量。
最后,目标#1、#2 和#3 下的拟议研究将提供一组机械(生物能学、氧化应激和炎症)参数的定量模型,作为跛行肢体功能客观测量和生活质量主观测量的预测因子。用于临床评估。
腓肠肌线粒体功能、氧化损伤和炎症的测量可能是有用的工具,允许对疾病进行分期以进行最佳干预和评估专门针对这些病症的治疗干预措施,从而改善康复结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
220
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68105
- Veterans Affairs Medical Center, Omaha
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 慢性跛行的阳性病史
- 在评估血管外科医生进行的筛查步行试验中,根据病史和直接观察确定的运动限制性跛行
- 静止时踝/臂指数 < 0.90
排除标准:
- 没有外周动脉疾病 (PAD)
- 继发于血栓栓塞性疾病或急性创伤的急性下肢缺血事件
- 运动能力受跛行以外的条件限制,包括腿部(关节/肌肉骨骼、神经系统)和全身(心脏、肺部疾病)病理
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预:没有运动疗法或血运重建手术
对患者进行评估但未进行干预
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实验性的:血运重建手术
患者接受了缺血性有症状肢体血运重建手术
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实验性的:运动疗法
患者接受了为期 6 个月的监督运动治疗
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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步行距离
大体时间:六个月
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初始跛行距离、绝对跛行距离、6 分钟步行距离
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六个月
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腿部生物力学
大体时间:六个月
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推进脉冲、踝关节跖屈力矩、踝关节跖屈肌力和最大等距跖屈力
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六个月
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腿部血流动力学
大体时间:6个月
|
踝肱指数
|
6个月
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生活质量问卷
大体时间:六个月
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步行障碍问卷和医疗结果研究简表 36 健康调查
|
六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌纤维线粒体功能
大体时间:6个月
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通过极谱法测量线粒体呼吸
|
6个月
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肌纤维氧化损伤
大体时间:6个月
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HNE 加合物和蛋白质羰基的肌纤维含量。
肌肉锰超氧化物歧化酶活性
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6个月
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肌肉发炎
大体时间:6个月
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促炎和抗炎细胞因子的表达以及单核细胞/巨噬细胞计数。
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6个月
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肌纤维形态学
大体时间:6个月
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肌纤维的横截面积
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Iraklis I Pipinos, MD, PhD、University of Nebraska
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月30日
研究完成 (实际的)
2016年5月30日
研究注册日期
首次提交
2013年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月22日
首次发布 (估计的)
2013年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月1日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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