- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01970332
Механизмы, вызывающие дисфункцию ног при перемежающейся хромоте (боли в ногах и хромота при ходьбе), и стратегии лечения пациентов с перемежающейся хромотой
1 сентября 2023 г. обновлено: University of Nebraska
Митохондриальная дисфункция, окислительное повреждение и воспаление при хромоте
Перемежающаяся хромота поражает 5% населения США старше 55 лет и развивается вместе с уплотнением артерий ног.
Пациенты с хромотой хромают и могут ходить только на очень короткие расстояния, потому что у них болят ноги.
Этот протокол оценивает механизмы, которые могут привести к дисфункции ног при хромоте, и его успешное завершение может в конечном итоге привести к значительным новым диагностическим и лечебным стратегиям для ухода за пациентами с хромотой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Перемежающаяся хромота, определяемая как дискомфорт в ногах, вызванный ходьбой, и дисфункция походки, облегчающаяся в покое, затрагивает 5% американцев старше 55 лет.
Пациенты с перемежающейся хромотой ведут малоподвижный образ жизни и оказываются в самом низу диапазона физической активности, что повышает риск неблагоприятных последствий для здоровья.
Основными терапевтическими целями пациентов с хромотой являются восстановление функции ног и предотвращение прогрессирования заболевания.
Современные реабилитационные вмешательства сосредоточены на недостаточном кровотоке как единственной причине хромоты.
Оперативная реваскуляризация и/или лечебная физкультура являются основными традиционными терапевтическими методами, обеспечивающими лишь скромный реабилитационный эффект.
Применяя биомеханический анализ походки пациентов с перемежающейся хромотой, команда исследователей получила предварительные данные, свидетельствующие о том, что кровоток не является единственным механизмом, вызывающим дисфункцию конечностей при перемежающейся хромоте.
Несколько лабораторий, в том числе собственные исследователи, продемонстрировали миопатию, характеризующуюся митохондриальной дисфункцией, окислительным повреждением и воспалением, в скелетных мышцах ног у пациентов с хромотой.
Эти состояния не были всесторонне количественно оценены в отношении перемежающейся хромоты, и их связь с тяжестью перемежающейся хромоты неизвестна.
Гипотеза исследователей заключается в том, что ограничение кровотока не является хорошим предиктором дисфункции конечностей при хромоте, тогда как дисфункция митохондрий мышц, окислительное повреждение и воспаление являются сильными предикторами дисфункции конечностей как на исходном уровне, так и после традиционной терапии с реваскуляризацией или контролируемыми упражнениями.
В рамках цели № 1 исследователи получат точные измерения функции митохондрий икроножной мышцы, окислительного повреждения и воспаления у пациентов с хромотой во время их первоначального поступления и оценят эти измерения как предикторы объективных показателей функции конечности и субъективных показателей качества жизнь.
В соответствии с целями № 2 и № 3 исследователи будут оценивать влияние реваскуляризации (цель № 2) и контролируемой лечебной физкультуры (цель № 3) на митохондриальную дисфункцию, окислительное повреждение и воспаление при хромоте икроножных мышц, а также на объективные показатели функции конечности и субъективные показатели. меры качества жизни.
Если гипотеза исследователей верна, работа в рамках задачи № 2 впервые окончательно продемонстрирует, что ограничение кровотока из-за закупорки артериального дерева не является единственной причиной хромоты.
Работа над целями № 2 и № 3 позволит определить, оказывает ли реваскуляризация или лечебная физкультура благотворное влияние на миопатию передвигающихся мышц с сопутствующим улучшением функции конечностей и качества жизни.
Наконец, предлагаемые исследования в рамках целей № 1, № 2 и № 3 обеспечат количественное моделирование набора механистических (биоэнергетика, окислительный стресс и воспаление) параметров в качестве предикторов объективных измерений функции конечности при перемежающейся хромоте и субъективных показателей качества жизни, обычно используется для клинической оценки.
Измерения митохондриальной функции икроножной мышцы, окислительного повреждения и воспаления могут быть полезными инструментами, позволяющими определить стадию заболевания для оптимального вмешательства и оценки терапевтических вмешательств, специально направленных на эти состояния, улучшающих реабилитационные результаты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
220
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68105
- Veterans Affairs Medical Center, Omaha
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- положительная история хронической хромоты
- ограничивающая физическую нагрузку хромота, установленная анамнезом и непосредственным наблюдением во время скринингового теста ходьбы, проводимого оценивающим сосудистым хирургом
- лодыжечно-плечевой индекс < 0,90 в состоянии покоя
Критерий исключения:
- отсутствие заболевания периферических артерий (PAD)
- острая ишемия нижних конечностей, вторичная по отношению к тромбоэмболии или острой травме
- толерантность к физическим нагрузкам ограничена состояниями, отличными от перемежающейся хромоты, включая болезни ног (суставы/скелетно-мышечные, неврологические) и системные (заболевания сердца, легких) патологии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Нет ЛФК или операции по реваскуляризации
Пациент оценивается, но без вмешательства
|
|
Экспериментальный: Хирургия реваскуляризации
Пациент подвергается операции по реваскуляризации ишемизированной, симптоматической конечности (конечностей).
|
|
Экспериментальный: Лечебная физкультура
Пациент проходит контролируемую лечебную физкультуру в течение 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Пешком
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Расстояние начальной хромоты, расстояние абсолютной хромоты, расстояние 6-минутной ходьбы
|
шесть месяцев
|
Биомеханика ног
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Пропульсивный импульс, крутящий момент подошвенного сгибателя голеностопного сустава, мощность подошвенного сгибателя голеностопного сустава и максимальное изометрическое усилие подошвенного сгибания
|
шесть месяцев
|
Гемодинамика ног
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Лодыжечно-плечевой индекс
|
6 месяцев
|
Анкеты качества жизни
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Опросник по нарушениям ходьбы и исследование медицинских результатов, краткая форма 36 Healthy Survey
|
шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Митохондриальная функция миофибрилл
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Митохондриальное дыхание, измеренное с помощью полярографии
|
6 месяцев
|
Окислительное повреждение миофибрилл
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Содержание в миофибриллах аддуктов HNE и белковых карбонилов.
Мышечная активность супероксиддисмутазы марганца
|
6 месяцев
|
Воспаление мышц
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Экспрессия про- и противовоспалительных цитокинов и количество моноцитов/макрофагов.
|
6 месяцев
|
Морфология миофибрилл
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Площадь поперечного сечения миофибрилл
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Iraklis I Pipinos, MD, PhD, University of Nebraska
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
28 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0510-10-ET
- 5R01AG034995 (Грант/контракт NIH США)
- 15POST25520004 (Другой номер гранта/финансирования: American Heart Association)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лечебная физкультура под наблюдением
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
AxomoveРекрутинг
-
Columbia UniversityПрекращено
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность остраяПанама
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность остраяПарагвай
-
University Health Network, TorontoYork UniversityЗавершенныйЭпилепсия | Тревожные расстройства и симптомыКанада
-
Ewha Womans University Mokdong HospitalЗавершенный
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйПароксизмальная фибрилляция предсердийАвстралия, Германия, Франция, Италия, Португалия, Соединенное Королевство
-
Vyaire MedicalЕще не набираютСиндром дыхательной недостаточности новорожденныхИталия