- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01970332
A claudicatio lábdiszfunkciót kiváltó mechanizmusok (lábfájdalom és sántítás járás közben) és kezelési stratégiák a claudikációban szenvedő betegek ellátására
2023. szeptember 1. frissítette: University of Nebraska
Mitokondriális diszfunkció, oxidatív károsodás és gyulladás a claudikációban
Az időszakos claudicatio az Egyesült Államok 55 évesnél idősebb lakosságának 5%-át érinti, és a láb artériáinak megkeményedésével együtt alakul ki.
A kopogtató betegek ernyednek, és csak nagyon rövid távolságokat tudnak megtenni, mert fáj a lábuk.
Ez a protokoll értékeli azokat a mechanizmusokat, amelyek előidézhetik a claudicatio lábdiszfunkciót, és ennek sikeres befejezése végső soron jelentős új diagnosztikai és kezelési stratégiákat hozhat létre a csuklós betegek ellátásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A claudikatio, amelyet a járás által kiváltott lábban fellépő kényelmetlenségként és pihenéssel enyhített járászavarként határoznak meg, az 55 év feletti amerikaiak 5%-át érinti.
A panaszkodó betegek mozgásszegény életmódot folytatnak, és a fizikai aktivitási spektrum szélsőségesen alacsony végére csoportosulnak, ami növeli a káros egészségügyi hatások kockázatát.
A csuklós betegek elsődleges terápiás céljai a lábműködés helyreállítása és a betegség progressziójának megelőzése.
A jelenlegi, rehabilitációs beavatkozások középpontjában a nem megfelelő véráramlás, mint a claudicatio egyetlen oka áll.
Az operatív revascularisatio és/vagy a tornaterápia a fő hagyományos terápiás mód, amely csak szerény rehabilitációs haszonnal jár.
A kutatócsoport biomechanikai analízist alkalmazva a csuklós betegek járására vonatkozóan olyan előzetes adatokat állított ki, amelyek arra utalnak, hogy nem a véráramlás az egyetlen olyan mechanizmus, amely a claudiáció végtag-diszfunkcióját okozza.
Számos laboratórium, köztük a kutatók is, kimutattak myopathiát, amelyet mitokondriális diszfunkció, oxidatív károsodás és gyulladás jellemez a csuklós betegek lábizomzatában.
Ezeket az állapotokat nem számszerűsítették átfogóan a claudiációval kapcsolatban, és nem ismert összefüggésük a claudicatio súlyosságával.
A kutatók hipotézise szerint a véráramlás-korlátozás nem jó előrejelzője a végtag diszfunkciójának claudikációban, míg az izom-mitokondriális diszfunkció, az oxidatív károsodás és a gyulladás erős előrejelzője a végtag diszfunkciónak mind a kiinduláskor, mind a hagyományos terápia revaszkularizációval vagy felügyelt edzéssel.
Az 1. cél értelmében a kutatók pontos méréseket szereznek a gastrocnemius mitokondriális funkciójáról, az oxidatív károsodásról és a gyulladásról a claudiás betegekben, a kezdeti bemutatásuk időpontjában, és értékelik ezeket a méréseket a végtagfunkció objektív méréseinek és a test minőségének szubjektív méréseinek előrejelzőjeként. élet.
A 2. és 3. cél keretében a vizsgálók értékelni fogják a revascularisatió (2. cél) és a felügyelt edzésterápia (3. cél) hatását a mitokondriális diszfunkcióra, az oxidatív károsodásra és a gyulladásra a claudicás gastrocnemiusban, valamint a végtagfunkció objektív és szubjektív mérésére. az életminőség mérőszámai.
Ha a vizsgáló hipotézise helyes, a 2. célban végzett munka első ízben bizonyítja határozottan, hogy az artériás fa elzáródása miatti véráramlás-korlátozás nem az egyetlen oka a claudikationak.
A 2. és 3. cél alapján végzett munka meghatározza, hogy a revascularisatió vagy a testmozgás terápia jótékony hatással van-e a csukló izom myopathiájára, és ezzel együtt javul a végtagfunkció és az életminőség.
Végezetül, az 1., 2. és 3. cél alapján javasolt tanulmányok kvantitatív modellezést biztosítanak a mechanikai (bioenergetikai, oxidatív stressz és gyulladás) paraméterek paneljéhez, amelyek előrejelzik a csuklóvégtagfunkció objektív mérését és az életminőség szubjektív mérőszámait. klinikai értékeléshez használják.
A gastrocnemius mitokondriális funkciójának, az oxidatív károsodásnak és a gyulladásnak a mérése hasznos eszközök lehetnek, amelyek lehetővé teszik a betegség stádiumának meghatározását az optimális beavatkozás érdekében, és olyan terápiás beavatkozások értékelését, amelyek kifejezetten ezeket az állapotokat célozzák, javítva a rehabilitációs eredményeket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
220
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68105
- Veterans Affairs Medical Center, Omaha
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- krónikus claudicatio pozitív anamnézisében
- a kórelőzmény és a közvetlen megfigyelés alapján megállapított terhelést korlátozó claudicatio, amelyet az értékelő érsebész végzett sétateszt során
- a boka/kar index < 0,90 nyugalmi állapotban
Kizárási kritériumok:
- perifériás artériás betegség (PAD) hiánya
- thromboemboliás betegség vagy akut trauma következtében kialakult akut alsó végtagi ischaemiás esemény
- a mozgásképességet korlátozzák a claudicatiotól eltérő állapotok, beleértve a láb (ízületi/izom-csontrendszeri, neurológiai) és szisztémás (szív-, tüdőbetegség) patológiát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Nincs gyakorlatterápia vagy revaszkularizációs műtét
A beteget kiértékelik, de nincs beavatkozás
|
|
|
Kísérleti: Revascularisatiós sebészet
A beteg műtéten esik át az ischaemiás, tüneti végtag(ok) revaszkularizálására
|
|
|
Kísérleti: Gyakorlásterápia
A beteg 6 hónapig felügyelt testmozgáson megy keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyalogos távolságok
Időkeret: hat hónap
|
Kezdeti kopogtatási távolság, abszolút kopogtatási távolság, 6 perces gyaloglási távolság
|
hat hónap
|
|
Láb biomechanika
Időkeret: hat hónap
|
Propulziós impulzus, boka talphajlító nyomaték, boka talphajlító erő és maximális izometrikus talphajlító erő
|
hat hónap
|
|
Láb hemodinamika
Időkeret: 6 hónap
|
Boka brachiális index
|
6 hónap
|
|
Életminőség Kérdőívek
Időkeret: hat hónap
|
Gyalogláskárosodás kérdőíve és az Orvosi Eredmények Tanulmány rövid formája 36 Egészséges felmérés
|
hat hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Myofiber mitokondriális funkció
Időkeret: 6 hónap
|
Mitokondriális légzés polarográfiával mérve
|
6 hónap
|
|
A myofiber oxidatív károsodása
Időkeret: 6 hónap
|
HNE adduktok és fehérje-karbonilok myofiber tartalma.
Izom-mangán-szuperoxid-diszmutáz aktivitás
|
6 hónap
|
|
Izomgyulladás
Időkeret: 6 hónap
|
Pro- és gyulladásgátló citokinek expressziója és monocita/makrofág sejtszám.
|
6 hónap
|
|
Myofiber Morfológia
Időkeret: 6 hónap
|
A myofibre keresztmetszeti területe
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Iraklis I Pipinos, MD, PhD, University of Nebraska
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. május 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 22.
Első közzététel (Becsült)
2013. október 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 1.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0510-10-ET
- 5R01AG034995 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 15POST25520004 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: American Heart Association)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .