- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01970332
Mecanismos que Produzem a Disfunção da Perna na Claudicação (Dor na Perna e Mancar ao Andar) e Estratégias de Tratamento para o Cuidado de Pacientes com Claudicação
1 de setembro de 2023 atualizado por: University of Nebraska
Disfunção Mitocondrial, Dano Oxidativo e Inflamação na Claudicação
A claudicação intermitente afeta 5% da população dos EUA com mais de 55 anos de idade e se desenvolve juntamente com o endurecimento das artérias das pernas.
Pacientes com claudicação mancam e só conseguem caminhar distâncias muito curtas porque suas pernas doem.
Este protocolo avalia os mecanismos que podem produzir a disfunção da perna da claudicação e sua conclusão bem-sucedida pode, em última análise, produzir novas estratégias significativas de diagnóstico e tratamento para o cuidado de pacientes claudicantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A claudicação, definida como desconforto nas pernas induzido pela caminhada e disfunção da marcha aliviada pelo repouso, afeta 5% dos americanos com mais de 55 anos de idade.
Pacientes com claudicação adotam estilos de vida sedentários e se agrupam no extremo inferior do espectro de atividade física, aumentando o risco de efeitos adversos à saúde.
Os principais objetivos terapêuticos para pacientes claudicantes são a restauração da função da perna e a prevenção da progressão da doença.
As intervenções reabilitadoras atuais concentram-se no fluxo sanguíneo inadequado como a única causa de claudicação.
A revascularização operatória e/ou a terapia de exercícios são as principais modalidades terapêuticas convencionais, proporcionando apenas um modesto benefício reabilitador.
Aplicando a análise biomecânica à marcha de pacientes com claudicação, a equipe de pesquisadores desenvolveu dados preliminares indicando que o fluxo sanguíneo não é o único mecanismo que produz a disfunção do membro da claudicação.
Vários laboratórios, incluindo os próprios investigadores, demonstraram uma miopatia, caracterizada por disfunção mitocondrial, dano oxidativo e inflamação, no músculo esquelético da perna de pacientes claudicantes.
Essas condições não foram quantificadas, de forma abrangente, em relação à claudicação, e sua associação com a gravidade da claudicação não é conhecida.
A hipótese dos investigadores é que a restrição do fluxo sanguíneo não é um bom preditor de disfunção do membro na claudicação, enquanto disfunção mitocondrial muscular, dano oxidativo e inflamação são fortes preditores de disfunção do membro tanto no início quanto após a terapia convencional com revascularização ou exercício supervisionado.
Sob o Objetivo #1, os investigadores irão adquirir medidas precisas da função mitocondrial do gastrocnêmio, dano oxidativo e inflamação em pacientes com claudicação, no momento de sua apresentação inicial, e avaliarão essas medidas como preditores de medidas objetivas de função do membro e medidas subjetivas de qualidade de vida.
Sob os Objetivos #2 e #3, os investigadores irão avaliar os efeitos da revascularização (Objetivo#2) e da terapia de exercícios supervisionados (Objetivo#3) na disfunção mitocondrial, dano oxidativo e inflamação em gastrocnêmios claudicantes e em medidas objetivas da função do membro e subjetivo medidas de qualidade de vida.
Se a hipótese dos investigadores estiver correta, o trabalho no Objetivo #2 irá, pela primeira vez, demonstrar definitivamente que a restrição do fluxo sanguíneo devido a bloqueios na árvore arterial não é a única causa de claudicação.
O trabalho sob os Objetivos 2 e 3 determinará se a revascularização ou terapia de exercícios tem um efeito benéfico na miopatia do músculo claudicante com melhora associada na função do membro e na qualidade de vida.
Finalmente, os estudos propostos sob os Objetivos #1, #2 e #3 fornecerão modelagem quantitativa de um painel de parâmetros mecanísticos (bioenergética, estresse oxidativo e inflamação) como preditores de medições objetivas da função do membro claudicante e medidas subjetivas de qualidade de vida comumente usado para avaliação clínica.
Medições da função mitocondrial do gastrocnêmio, dano oxidativo e inflamação podem ser ferramentas úteis que permitem o estadiamento da doença para uma intervenção ideal e avaliação de intervenções terapêuticas que visam especificamente essas condições, melhorando os resultados reabilitativos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
220
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
- Veterans Affairs Medical Center, Omaha
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- uma história positiva de claudicação crônica
- claudicação limitante do exercício estabelecida pela história e observação direta durante um teste de caminhada de triagem administrado pelo cirurgião vascular avaliador
- um índice tornozelo/braquial < 0,90 em repouso
Critério de exclusão:
- ausência de Doença Arterial Periférica (DAP)
- evento isquêmico agudo de membro inferior secundário a doença tromboembólica ou trauma agudo
- capacidade de exercício limitada por outras condições além da claudicação, incluindo patologias das pernas (articulações/musculoesqueléticas, neurológicas) e sistêmicas (doenças cardíacas, pulmonares)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Sem terapia de exercícios ou operação de revascularização
O paciente é avaliado, mas sem intervenção
|
|
Experimental: Cirurgia de Revascularização
O paciente é submetido a cirurgia para revascularizar o(s) membro(s) isquêmico(s) sintomático(s)
|
|
Experimental: Terapia de exercícios
O paciente é submetido a terapia de exercícios supervisionados por 6 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Distâncias a pé
Prazo: seis meses
|
Distância de Claudicação Inicial, Distância de Claudicação Absoluta, Distância de Caminhada de 6 Minutos
|
seis meses
|
Biomecânica das pernas
Prazo: seis meses
|
Impulso de propulsão, torque de flexão plantar do tornozelo, potência de flexão plantar do tornozelo e força isométrica máxima de flexão plantar
|
seis meses
|
Hemodinâmica da perna
Prazo: 6 meses
|
Índice Tornozelo Braquial
|
6 meses
|
Questionários de qualidade de vida
Prazo: seis meses
|
Questionário de Deficiência de Caminhada e Estudo de Resultados Médicos Formulário Resumido 36 Pesquisa Saudável
|
seis meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Função Miofibra Mitocondrial
Prazo: 6 meses
|
Respiração mitocondrial medida via polarografia
|
6 meses
|
Dano Oxidativo da Miofibra
Prazo: 6 meses
|
Conteúdo de miofibras de adutos de HNE e carbonilas de proteína.
Atividade muscular de manganês superóxido dismutase
|
6 meses
|
Inflamação muscular
Prazo: 6 meses
|
Expressão de citocinas pró e anti-inflamatórias e contagem de células monócitos/macrófagos.
|
6 meses
|
Morfologia de miofibra
Prazo: 6 meses
|
Área de seção transversal das miofibras
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Iraklis I Pipinos, MD, PhD, University of Nebraska
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
28 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0510-10-ET
- 5R01AG034995 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 15POST25520004 (Número de outro subsídio/financiamento: American Heart Association)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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