Non-interventional Study on Compliance of Inhaled Treatment With Ventavis in Patient With Pulmonary Hypertension (IVENT)
2019年3月25日 更新者：Bayer
Prospective Multicentre Non-interventional Study on Compliance of Inhaled Treatment With Ventavis in Patient With Pulmonary Hypertension
Local, prospective, multicenter, non-comparative, non-interventional, observational study.
It is planed to assess compliance of patients with PH (pulmonary hypertension) with the physician's recommendation in real practice.
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
89
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Multiple Locations、ロシア連邦
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Male and female patients ≥ 18 years old with PH, treated with Ventavis and for which the inclusion and exclusion criteria are fulfilled, are eligible for enrolment into the study.
説明
Inclusion Criteria:
- Male and female patients ≥ 18 years old
- Diagnosis of PH
- Planned or current treatment with Ventavis (not more than 6 month)
Exclusion Criteria:
- Contraindications for the use of Ventavis in accordance with the local product information
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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Iloprost
The patients with pulmonary hypertension with inhaled treatment with Ventavis according to routine practice meeting the criteria of inclusion.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Number of days without any drug administration at all
時間枠：Up to 12 months
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Up to 12 months
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Number of fully inhaled doses in relation to the total number of inhalations per day
時間枠：Up to 12 months
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Up to 12 months
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Number of missed doses per day as recommended
時間枠：Up to 12 months
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Up to 12 months
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Number of actually inhaled doses per day vs. the recommended number of inhalations - either as recommended by the treating physician or as recommended by the label
時間枠：Up to 12 months
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Up to 12 months
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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6 minute walking distance test (MWDT) value
時間枠：Up to 12 months
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Up to 12 months
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Score on dyspnea Borg CR (category ratio) 10 scale
時間枠：Up to 12 months
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Up to 12 months
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Patients' quality of life, assessed by validated questionnaire
時間枠：Up to 12 months
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Up to 12 months
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Assessment of the structural changes in the lungs using X-ray examination of the lungs
時間枠：Up to 12 months
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Up to 12 months
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Assessment of the structural changes in the lungs using spirography
時間枠：Up to 12 months
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Up to 12 months
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Assessment of lung haemodynamics using the data of echocardiography
時間枠：Up to 12 months
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Up to 12 months
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Assessment of lung haemodynamics using the data of catheterization
時間枠：Up to 12 months
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Up to 12 months
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Reason for omission of inhalation as assessed by the physician
時間枠：Up to 12 months
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Up to 12 months
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Concomitant medication for other indications than pulmonary hypertension
時間枠：Up to 12 months
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Up to 12 months
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Number of participants with adverse events (AEs)
時間枠：Up to 12 months
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Up to 12 months
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Severity of AEs
時間枠：Up to 12 months
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Up to 12 months
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AE relation to treatment
時間枠：Up to 12 months
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Up to 12 months
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AE treatment
時間枠：Up to 12 months
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Up to 12 months
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AE outcomes
時間枠：Up to 12 months
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Up to 12 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年11月21日
一次修了 (実際)
2017年6月28日
研究の完了 (実際)
2018年4月18日
試験登録日
最初に提出
2013年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月24日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月25日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。