Non-interventional Study on Compliance of Inhaled Treatment With Ventavis in Patient With Pulmonary Hypertension (IVENT)
25 de marzo de 2019 actualizado por: Bayer
Prospective Multicentre Non-interventional Study on Compliance of Inhaled Treatment With Ventavis in Patient With Pulmonary Hypertension
Local, prospective, multicenter, non-comparative, non-interventional, observational study.
It is planed to assess compliance of patients with PH (pulmonary hypertension) with the physician's recommendation in real practice.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
89
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Multiple Locations, Federación Rusa
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Male and female patients ≥ 18 years old with PH, treated with Ventavis and for which the inclusion and exclusion criteria are fulfilled, are eligible for enrolment into the study.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male and female patients ≥ 18 years old
- Diagnosis of PH
- Planned or current treatment with Ventavis (not more than 6 month)
Exclusion Criteria:
- Contraindications for the use of Ventavis in accordance with the local product information
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Iloprost
The patients with pulmonary hypertension with inhaled treatment with Ventavis according to routine practice meeting the criteria of inclusion.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Number of days without any drug administration at all
Periodo de tiempo: Up to 12 months
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Up to 12 months
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Number of fully inhaled doses in relation to the total number of inhalations per day
Periodo de tiempo: Up to 12 months
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Up to 12 months
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Number of missed doses per day as recommended
Periodo de tiempo: Up to 12 months
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Up to 12 months
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Number of actually inhaled doses per day vs. the recommended number of inhalations - either as recommended by the treating physician or as recommended by the label
Periodo de tiempo: Up to 12 months
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Up to 12 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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6 minute walking distance test (MWDT) value
Periodo de tiempo: Up to 12 months
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Up to 12 months
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Score on dyspnea Borg CR (category ratio) 10 scale
Periodo de tiempo: Up to 12 months
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Up to 12 months
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Patients' quality of life, assessed by validated questionnaire
Periodo de tiempo: Up to 12 months
|
Up to 12 months
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Assessment of the structural changes in the lungs using X-ray examination of the lungs
Periodo de tiempo: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
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Assessment of the structural changes in the lungs using spirography
Periodo de tiempo: Up to 12 months
|
Up to 12 months
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Assessment of lung haemodynamics using the data of echocardiography
Periodo de tiempo: Up to 12 months
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Up to 12 months
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Assessment of lung haemodynamics using the data of catheterization
Periodo de tiempo: Up to 12 months
|
Up to 12 months
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Reason for omission of inhalation as assessed by the physician
Periodo de tiempo: Up to 12 months
|
Up to 12 months
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Concomitant medication for other indications than pulmonary hypertension
Periodo de tiempo: Up to 12 months
|
Up to 12 months
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Number of participants with adverse events (AEs)
Periodo de tiempo: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
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Severity of AEs
Periodo de tiempo: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
|
AE relation to treatment
Periodo de tiempo: Up to 12 months
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Up to 12 months
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AE treatment
Periodo de tiempo: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
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AE outcomes
Periodo de tiempo: Up to 12 months
|
Up to 12 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
28 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
18 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16777
- VE1311RU (Otro identificador: Company internal)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .