Non-interventional Study on Compliance of Inhaled Treatment With Ventavis in Patient With Pulmonary Hypertension (IVENT)
2019年3月25日 更新者：Bayer
Prospective Multicentre Non-interventional Study on Compliance of Inhaled Treatment With Ventavis in Patient With Pulmonary Hypertension
Local, prospective, multicenter, non-comparative, non-interventional, observational study.
It is planed to assess compliance of patients with PH (pulmonary hypertension) with the physician's recommendation in real practice.
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
89
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Multiple Locations、俄罗斯联邦
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
Male and female patients ≥ 18 years old with PH, treated with Ventavis and for which the inclusion and exclusion criteria are fulfilled, are eligible for enrolment into the study.
描述
Inclusion Criteria:
- Male and female patients ≥ 18 years old
- Diagnosis of PH
- Planned or current treatment with Ventavis (not more than 6 month)
Exclusion Criteria:
- Contraindications for the use of Ventavis in accordance with the local product information
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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Iloprost
The patients with pulmonary hypertension with inhaled treatment with Ventavis according to routine practice meeting the criteria of inclusion.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Number of days without any drug administration at all
大体时间：Up to 12 months
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Up to 12 months
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Number of fully inhaled doses in relation to the total number of inhalations per day
大体时间：Up to 12 months
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Up to 12 months
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Number of missed doses per day as recommended
大体时间：Up to 12 months
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Up to 12 months
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Number of actually inhaled doses per day vs. the recommended number of inhalations - either as recommended by the treating physician or as recommended by the label
大体时间：Up to 12 months
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Up to 12 months
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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6 minute walking distance test (MWDT) value
大体时间：Up to 12 months
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Up to 12 months
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Score on dyspnea Borg CR (category ratio) 10 scale
大体时间：Up to 12 months
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Up to 12 months
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Patients' quality of life, assessed by validated questionnaire
大体时间：Up to 12 months
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Up to 12 months
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Assessment of the structural changes in the lungs using X-ray examination of the lungs
大体时间：Up to 12 months
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Up to 12 months
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Assessment of the structural changes in the lungs using spirography
大体时间：Up to 12 months
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Up to 12 months
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Assessment of lung haemodynamics using the data of echocardiography
大体时间：Up to 12 months
|
Up to 12 months
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Assessment of lung haemodynamics using the data of catheterization
大体时间：Up to 12 months
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Up to 12 months
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Reason for omission of inhalation as assessed by the physician
大体时间：Up to 12 months
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Up to 12 months
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Concomitant medication for other indications than pulmonary hypertension
大体时间：Up to 12 months
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Up to 12 months
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Number of participants with adverse events (AEs)
大体时间：Up to 12 months
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Up to 12 months
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Severity of AEs
大体时间：Up to 12 months
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Up to 12 months
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AE relation to treatment
大体时间：Up to 12 months
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Up to 12 months
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AE treatment
大体时间：Up to 12 months
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Up to 12 months
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AE outcomes
大体时间：Up to 12 months
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Up to 12 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年11月21日
初级完成 (实际的)
2017年6月28日
研究完成 (实际的)
2018年4月18日
研究注册日期
首次提交
2013年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月24日
首次发布 (估计)
2013年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月25日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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