Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Non-interventional Study on Compliance of Inhaled Treatment With Ventavis in Patient With Pulmonary Hypertension (IVENT)

25. března 2019 aktualizováno: Bayer

Prospective Multicentre Non-interventional Study on Compliance of Inhaled Treatment With Ventavis in Patient With Pulmonary Hypertension

Local, prospective, multicenter, non-comparative, non-interventional, observational study. It is planed to assess compliance of patients with PH (pulmonary hypertension) with the physician's recommendation in real practice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

89

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Male and female patients ≥ 18 years old with PH, treated with Ventavis and for which the inclusion and exclusion criteria are fulfilled, are eligible for enrolment into the study.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male and female patients ≥ 18 years old
  • Diagnosis of PH
  • Planned or current treatment with Ventavis (not more than 6 month)

Exclusion Criteria:

  • Contraindications for the use of Ventavis in accordance with the local product information

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Iloprost
The patients with pulmonary hypertension with inhaled treatment with Ventavis according to routine practice meeting the criteria of inclusion.
Lék: Iloprost (Ventavis, BAYQ6256)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Number of days without any drug administration at all
Časové okno: Up to 12 months
Up to 12 months
Number of fully inhaled doses in relation to the total number of inhalations per day
Časové okno: Up to 12 months
Up to 12 months
Number of missed doses per day as recommended
Časové okno: Up to 12 months
Up to 12 months
Number of actually inhaled doses per day vs. the recommended number of inhalations - either as recommended by the treating physician or as recommended by the label
Časové okno: Up to 12 months
Up to 12 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
6 minute walking distance test (MWDT) value
Časové okno: Up to 12 months
Up to 12 months
Score on dyspnea Borg CR (category ratio) 10 scale
Časové okno: Up to 12 months
Up to 12 months
Patients' quality of life, assessed by validated questionnaire
Časové okno: Up to 12 months
Up to 12 months
Assessment of the structural changes in the lungs using X-ray examination of the lungs
Časové okno: Up to 12 months
Up to 12 months
Assessment of the structural changes in the lungs using spirography
Časové okno: Up to 12 months
Up to 12 months
Assessment of lung haemodynamics using the data of echocardiography
Časové okno: Up to 12 months
Up to 12 months
Assessment of lung haemodynamics using the data of catheterization
Časové okno: Up to 12 months
Up to 12 months
Reason for omission of inhalation as assessed by the physician
Časové okno: Up to 12 months
Up to 12 months
Concomitant medication for other indications than pulmonary hypertension
Časové okno: Up to 12 months
Up to 12 months
Number of participants with adverse events (AEs)
Časové okno: Up to 12 months
Up to 12 months
Severity of AEs
Časové okno: Up to 12 months
Up to 12 months
AE relation to treatment
Časové okno: Up to 12 months
Up to 12 months
AE treatment
Časové okno: Up to 12 months
Up to 12 months
AE outcomes
Časové okno: Up to 12 months
Up to 12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

28. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

18. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

29. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16777
  • VE1311RU (Jiný identifikátor: Company internal)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Iloprost (Ventavis, BAYQ6256)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit