Non-interventional Study on Compliance of Inhaled Treatment With Ventavis in Patient With Pulmonary Hypertension (IVENT)
maanantai 25. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Bayer
Prospective Multicentre Non-interventional Study on Compliance of Inhaled Treatment With Ventavis in Patient With Pulmonary Hypertension
Local, prospective, multicenter, non-comparative, non-interventional, observational study.
It is planed to assess compliance of patients with PH (pulmonary hypertension) with the physician's recommendation in real practice.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
89
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Multiple Locations, Venäjän federaatio
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Male and female patients ≥ 18 years old with PH, treated with Ventavis and for which the inclusion and exclusion criteria are fulfilled, are eligible for enrolment into the study.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Male and female patients ≥ 18 years old
- Diagnosis of PH
- Planned or current treatment with Ventavis (not more than 6 month)
Exclusion Criteria:
- Contraindications for the use of Ventavis in accordance with the local product information
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Iloprost
The patients with pulmonary hypertension with inhaled treatment with Ventavis according to routine practice meeting the criteria of inclusion.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Number of days without any drug administration at all
Aikaikkuna: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
|
Number of fully inhaled doses in relation to the total number of inhalations per day
Aikaikkuna: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
|
Number of missed doses per day as recommended
Aikaikkuna: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
|
Number of actually inhaled doses per day vs. the recommended number of inhalations - either as recommended by the treating physician or as recommended by the label
Aikaikkuna: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
6 minute walking distance test (MWDT) value
Aikaikkuna: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
|
Score on dyspnea Borg CR (category ratio) 10 scale
Aikaikkuna: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
|
Patients' quality of life, assessed by validated questionnaire
Aikaikkuna: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
|
Assessment of the structural changes in the lungs using X-ray examination of the lungs
Aikaikkuna: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
|
Assessment of the structural changes in the lungs using spirography
Aikaikkuna: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
|
Assessment of lung haemodynamics using the data of echocardiography
Aikaikkuna: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
|
Assessment of lung haemodynamics using the data of catheterization
Aikaikkuna: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
|
Reason for omission of inhalation as assessed by the physician
Aikaikkuna: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
|
Concomitant medication for other indications than pulmonary hypertension
Aikaikkuna: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
|
Number of participants with adverse events (AEs)
Aikaikkuna: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
|
Severity of AEs
Aikaikkuna: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
|
AE relation to treatment
Aikaikkuna: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
|
AE treatment
Aikaikkuna: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
|
AE outcomes
Aikaikkuna: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16777
- VE1311RU (Muu tunniste: Company internal)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .