Non-interventional Study on Compliance of Inhaled Treatment With Ventavis in Patient With Pulmonary Hypertension (IVENT)
25 марта 2019 г. обновлено: Bayer
Prospective Multicentre Non-interventional Study on Compliance of Inhaled Treatment With Ventavis in Patient With Pulmonary Hypertension
Local, prospective, multicenter, non-comparative, non-interventional, observational study.
It is planed to assess compliance of patients with PH (pulmonary hypertension) with the physician's recommendation in real practice.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
89
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Multiple Locations, Российская Федерация
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Male and female patients ≥ 18 years old with PH, treated with Ventavis and for which the inclusion and exclusion criteria are fulfilled, are eligible for enrolment into the study.
Описание
Inclusion Criteria:
- Male and female patients ≥ 18 years old
- Diagnosis of PH
- Planned or current treatment with Ventavis (not more than 6 month)
Exclusion Criteria:
- Contraindications for the use of Ventavis in accordance with the local product information
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Iloprost
The patients with pulmonary hypertension with inhaled treatment with Ventavis according to routine practice meeting the criteria of inclusion.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Number of days without any drug administration at all
Временное ограничение: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
|
Number of fully inhaled doses in relation to the total number of inhalations per day
Временное ограничение: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
|
Number of missed doses per day as recommended
Временное ограничение: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
|
Number of actually inhaled doses per day vs. the recommended number of inhalations - either as recommended by the treating physician or as recommended by the label
Временное ограничение: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
6 minute walking distance test (MWDT) value
Временное ограничение: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
|
Score on dyspnea Borg CR (category ratio) 10 scale
Временное ограничение: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
|
Patients' quality of life, assessed by validated questionnaire
Временное ограничение: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
|
Assessment of the structural changes in the lungs using X-ray examination of the lungs
Временное ограничение: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
|
Assessment of the structural changes in the lungs using spirography
Временное ограничение: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
|
Assessment of lung haemodynamics using the data of echocardiography
Временное ограничение: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
|
Assessment of lung haemodynamics using the data of catheterization
Временное ограничение: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
|
Reason for omission of inhalation as assessed by the physician
Временное ограничение: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
|
Concomitant medication for other indications than pulmonary hypertension
Временное ограничение: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
|
Number of participants with adverse events (AEs)
Временное ограничение: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
|
Severity of AEs
Временное ограничение: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
|
AE relation to treatment
Временное ограничение: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
|
AE treatment
Временное ограничение: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
|
AE outcomes
Временное ограничение: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16777
- VE1311RU (Другой идентификатор: Company internal)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .