Non-interventional Study on Compliance of Inhaled Treatment With Ventavis in Patient With Pulmonary Hypertension (IVENT)
25 de março de 2019 atualizado por: Bayer
Prospective Multicentre Non-interventional Study on Compliance of Inhaled Treatment With Ventavis in Patient With Pulmonary Hypertension
Local, prospective, multicenter, non-comparative, non-interventional, observational study.
It is planed to assess compliance of patients with PH (pulmonary hypertension) with the physician's recommendation in real practice.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
89
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Multiple Locations, Federação Russa
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Male and female patients ≥ 18 years old with PH, treated with Ventavis and for which the inclusion and exclusion criteria are fulfilled, are eligible for enrolment into the study.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male and female patients ≥ 18 years old
- Diagnosis of PH
- Planned or current treatment with Ventavis (not more than 6 month)
Exclusion Criteria:
- Contraindications for the use of Ventavis in accordance with the local product information
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Iloprost
The patients with pulmonary hypertension with inhaled treatment with Ventavis according to routine practice meeting the criteria of inclusion.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Number of days without any drug administration at all
Prazo: Up to 12 months
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Up to 12 months
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Number of fully inhaled doses in relation to the total number of inhalations per day
Prazo: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
|
Number of missed doses per day as recommended
Prazo: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
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Number of actually inhaled doses per day vs. the recommended number of inhalations - either as recommended by the treating physician or as recommended by the label
Prazo: Up to 12 months
|
Up to 12 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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6 minute walking distance test (MWDT) value
Prazo: Up to 12 months
|
Up to 12 months
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Score on dyspnea Borg CR (category ratio) 10 scale
Prazo: Up to 12 months
|
Up to 12 months
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Patients' quality of life, assessed by validated questionnaire
Prazo: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
|
Assessment of the structural changes in the lungs using X-ray examination of the lungs
Prazo: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
|
Assessment of the structural changes in the lungs using spirography
Prazo: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
|
Assessment of lung haemodynamics using the data of echocardiography
Prazo: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
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Assessment of lung haemodynamics using the data of catheterization
Prazo: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
|
Reason for omission of inhalation as assessed by the physician
Prazo: Up to 12 months
|
Up to 12 months
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|
Concomitant medication for other indications than pulmonary hypertension
Prazo: Up to 12 months
|
Up to 12 months
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|
Number of participants with adverse events (AEs)
Prazo: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
|
Severity of AEs
Prazo: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
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AE relation to treatment
Prazo: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
|
AE treatment
Prazo: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
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AE outcomes
Prazo: Up to 12 months
|
Up to 12 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
28 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
18 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
29 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16777
- VE1311RU (Outro identificador: Company internal)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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