Non-interventional Study on Compliance of Inhaled Treatment With Ventavis in Patient With Pulmonary Hypertension (IVENT)
25 mars 2019 mis à jour par: Bayer
Prospective Multicentre Non-interventional Study on Compliance of Inhaled Treatment With Ventavis in Patient With Pulmonary Hypertension
Local, prospective, multicenter, non-comparative, non-interventional, observational study.
It is planed to assess compliance of patients with PH (pulmonary hypertension) with the physician's recommendation in real practice.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
89
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Multiple Locations, Fédération Russe
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Male and female patients ≥ 18 years old with PH, treated with Ventavis and for which the inclusion and exclusion criteria are fulfilled, are eligible for enrolment into the study.
La description
Inclusion Criteria:
- Male and female patients ≥ 18 years old
- Diagnosis of PH
- Planned or current treatment with Ventavis (not more than 6 month)
Exclusion Criteria:
- Contraindications for the use of Ventavis in accordance with the local product information
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Iloprost
The patients with pulmonary hypertension with inhaled treatment with Ventavis according to routine practice meeting the criteria of inclusion.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Number of days without any drug administration at all
Délai: Up to 12 months
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Up to 12 months
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Number of fully inhaled doses in relation to the total number of inhalations per day
Délai: Up to 12 months
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Up to 12 months
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Number of missed doses per day as recommended
Délai: Up to 12 months
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Up to 12 months
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Number of actually inhaled doses per day vs. the recommended number of inhalations - either as recommended by the treating physician or as recommended by the label
Délai: Up to 12 months
|
Up to 12 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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6 minute walking distance test (MWDT) value
Délai: Up to 12 months
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Up to 12 months
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Score on dyspnea Borg CR (category ratio) 10 scale
Délai: Up to 12 months
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Up to 12 months
|
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Patients' quality of life, assessed by validated questionnaire
Délai: Up to 12 months
|
Up to 12 months
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Assessment of the structural changes in the lungs using X-ray examination of the lungs
Délai: Up to 12 months
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Up to 12 months
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Assessment of the structural changes in the lungs using spirography
Délai: Up to 12 months
|
Up to 12 months
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Assessment of lung haemodynamics using the data of echocardiography
Délai: Up to 12 months
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Up to 12 months
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Assessment of lung haemodynamics using the data of catheterization
Délai: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
|
Reason for omission of inhalation as assessed by the physician
Délai: Up to 12 months
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Up to 12 months
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Concomitant medication for other indications than pulmonary hypertension
Délai: Up to 12 months
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Up to 12 months
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Number of participants with adverse events (AEs)
Délai: Up to 12 months
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Up to 12 months
|
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Severity of AEs
Délai: Up to 12 months
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Up to 12 months
|
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AE relation to treatment
Délai: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
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AE treatment
Délai: Up to 12 months
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Up to 12 months
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AE outcomes
Délai: Up to 12 months
|
Up to 12 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 novembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
28 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
18 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2013
Première publication (Estimation)
29 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16777
- VE1311RU (Autre identifiant: Company internal)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .