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Non-interventional Study on Compliance of Inhaled Treatment With Ventavis in Patient With Pulmonary Hypertension (IVENT)

25 marzo 2019 aggiornato da: Bayer

Prospective Multicentre Non-interventional Study on Compliance of Inhaled Treatment With Ventavis in Patient With Pulmonary Hypertension

Local, prospective, multicenter, non-comparative, non-interventional, observational study. It is planed to assess compliance of patients with PH (pulmonary hypertension) with the physician's recommendation in real practice.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

89

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Male and female patients ≥ 18 years old with PH, treated with Ventavis and for which the inclusion and exclusion criteria are fulfilled, are eligible for enrolment into the study.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Male and female patients ≥ 18 years old
  • Diagnosis of PH
  • Planned or current treatment with Ventavis (not more than 6 month)

Exclusion Criteria:

  • Contraindications for the use of Ventavis in accordance with the local product information

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Iloprost
The patients with pulmonary hypertension with inhaled treatment with Ventavis according to routine practice meeting the criteria of inclusion.
Droga: Iloprost (Ventavis, BAYQ6256)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Number of days without any drug administration at all
Lasso di tempo: Up to 12 months
Up to 12 months
Number of fully inhaled doses in relation to the total number of inhalations per day
Lasso di tempo: Up to 12 months
Up to 12 months
Number of missed doses per day as recommended
Lasso di tempo: Up to 12 months
Up to 12 months
Number of actually inhaled doses per day vs. the recommended number of inhalations - either as recommended by the treating physician or as recommended by the label
Lasso di tempo: Up to 12 months
Up to 12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
6 minute walking distance test (MWDT) value
Lasso di tempo: Up to 12 months
Up to 12 months
Score on dyspnea Borg CR (category ratio) 10 scale
Lasso di tempo: Up to 12 months
Up to 12 months
Patients' quality of life, assessed by validated questionnaire
Lasso di tempo: Up to 12 months
Up to 12 months
Assessment of the structural changes in the lungs using X-ray examination of the lungs
Lasso di tempo: Up to 12 months
Up to 12 months
Assessment of the structural changes in the lungs using spirography
Lasso di tempo: Up to 12 months
Up to 12 months
Assessment of lung haemodynamics using the data of echocardiography
Lasso di tempo: Up to 12 months
Up to 12 months
Assessment of lung haemodynamics using the data of catheterization
Lasso di tempo: Up to 12 months
Up to 12 months
Reason for omission of inhalation as assessed by the physician
Lasso di tempo: Up to 12 months
Up to 12 months
Concomitant medication for other indications than pulmonary hypertension
Lasso di tempo: Up to 12 months
Up to 12 months
Number of participants with adverse events (AEs)
Lasso di tempo: Up to 12 months
Up to 12 months
Severity of AEs
Lasso di tempo: Up to 12 months
Up to 12 months
AE relation to treatment
Lasso di tempo: Up to 12 months
Up to 12 months
AE treatment
Lasso di tempo: Up to 12 months
Up to 12 months
AE outcomes
Lasso di tempo: Up to 12 months
Up to 12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

28 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

18 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

29 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16777
  • VE1311RU (Altro identificatore: Company internal)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iloprost (Ventavis, BAYQ6256)

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