Non-interventional Study on Compliance of Inhaled Treatment With Ventavis in Patient With Pulmonary Hypertension (IVENT)
2019. március 25. frissítette: Bayer
Prospective Multicentre Non-interventional Study on Compliance of Inhaled Treatment With Ventavis in Patient With Pulmonary Hypertension
Local, prospective, multicenter, non-comparative, non-interventional, observational study.
It is planed to assess compliance of patients with PH (pulmonary hypertension) with the physician's recommendation in real practice.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
89
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Multiple Locations, Orosz Föderáció
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Male and female patients ≥ 18 years old with PH, treated with Ventavis and for which the inclusion and exclusion criteria are fulfilled, are eligible for enrolment into the study.
Leírás
Inclusion Criteria:
- Male and female patients ≥ 18 years old
- Diagnosis of PH
- Planned or current treatment with Ventavis (not more than 6 month)
Exclusion Criteria:
- Contraindications for the use of Ventavis in accordance with the local product information
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Iloprost
The patients with pulmonary hypertension with inhaled treatment with Ventavis according to routine practice meeting the criteria of inclusion.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Number of days without any drug administration at all
Időkeret: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
|
Number of fully inhaled doses in relation to the total number of inhalations per day
Időkeret: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
|
Number of missed doses per day as recommended
Időkeret: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
|
Number of actually inhaled doses per day vs. the recommended number of inhalations - either as recommended by the treating physician or as recommended by the label
Időkeret: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
6 minute walking distance test (MWDT) value
Időkeret: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
|
Score on dyspnea Borg CR (category ratio) 10 scale
Időkeret: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
|
Patients' quality of life, assessed by validated questionnaire
Időkeret: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
|
Assessment of the structural changes in the lungs using X-ray examination of the lungs
Időkeret: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
|
Assessment of the structural changes in the lungs using spirography
Időkeret: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
|
Assessment of lung haemodynamics using the data of echocardiography
Időkeret: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
|
Assessment of lung haemodynamics using the data of catheterization
Időkeret: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
|
Reason for omission of inhalation as assessed by the physician
Időkeret: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
|
Concomitant medication for other indications than pulmonary hypertension
Időkeret: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
|
Number of participants with adverse events (AEs)
Időkeret: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
|
Severity of AEs
Időkeret: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
|
AE relation to treatment
Időkeret: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
|
AE treatment
Időkeret: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
|
AE outcomes
Időkeret: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. november 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. június 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. április 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 24.
Első közzététel (Becslés)
2013. október 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16777
- VE1311RU (Egyéb azonosító: Company internal)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .