Non-interventional Study on Compliance of Inhaled Treatment With Ventavis in Patient With Pulmonary Hypertension (IVENT)
25. mars 2019 oppdatert av: Bayer
Prospective Multicentre Non-interventional Study on Compliance of Inhaled Treatment With Ventavis in Patient With Pulmonary Hypertension
Local, prospective, multicenter, non-comparative, non-interventional, observational study.
It is planed to assess compliance of patients with PH (pulmonary hypertension) with the physician's recommendation in real practice.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
89
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Multiple Locations, Den russiske føderasjonen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Male and female patients ≥ 18 years old with PH, treated with Ventavis and for which the inclusion and exclusion criteria are fulfilled, are eligible for enrolment into the study.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Male and female patients ≥ 18 years old
- Diagnosis of PH
- Planned or current treatment with Ventavis (not more than 6 month)
Exclusion Criteria:
- Contraindications for the use of Ventavis in accordance with the local product information
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Iloprost
The patients with pulmonary hypertension with inhaled treatment with Ventavis according to routine practice meeting the criteria of inclusion.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Number of days without any drug administration at all
Tidsramme: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
|
Number of fully inhaled doses in relation to the total number of inhalations per day
Tidsramme: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
|
Number of missed doses per day as recommended
Tidsramme: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
|
Number of actually inhaled doses per day vs. the recommended number of inhalations - either as recommended by the treating physician or as recommended by the label
Tidsramme: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
6 minute walking distance test (MWDT) value
Tidsramme: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
|
Score on dyspnea Borg CR (category ratio) 10 scale
Tidsramme: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
|
Patients' quality of life, assessed by validated questionnaire
Tidsramme: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
|
Assessment of the structural changes in the lungs using X-ray examination of the lungs
Tidsramme: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
|
Assessment of the structural changes in the lungs using spirography
Tidsramme: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
|
Assessment of lung haemodynamics using the data of echocardiography
Tidsramme: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
|
Assessment of lung haemodynamics using the data of catheterization
Tidsramme: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
|
Reason for omission of inhalation as assessed by the physician
Tidsramme: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
|
Concomitant medication for other indications than pulmonary hypertension
Tidsramme: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
|
Number of participants with adverse events (AEs)
Tidsramme: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
|
Severity of AEs
Tidsramme: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
|
AE relation to treatment
Tidsramme: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
|
AE treatment
Tidsramme: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
|
AE outcomes
Tidsramme: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
28. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
18. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2013
Først lagt ut (Anslag)
29. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16777
- VE1311RU (Annen identifikator: Company internal)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .