Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Non-interventional Study on Compliance of Inhaled Treatment With Ventavis in Patient With Pulmonary Hypertension (IVENT)

25. marts 2019 opdateret af: Bayer

Prospective Multicentre Non-interventional Study on Compliance of Inhaled Treatment With Ventavis in Patient With Pulmonary Hypertension

Local, prospective, multicenter, non-comparative, non-interventional, observational study. It is planed to assess compliance of patients with PH (pulmonary hypertension) with the physician's recommendation in real practice.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

89

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Male and female patients ≥ 18 years old with PH, treated with Ventavis and for which the inclusion and exclusion criteria are fulfilled, are eligible for enrolment into the study.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Male and female patients ≥ 18 years old
  • Diagnosis of PH
  • Planned or current treatment with Ventavis (not more than 6 month)

Exclusion Criteria:

  • Contraindications for the use of Ventavis in accordance with the local product information

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Iloprost
The patients with pulmonary hypertension with inhaled treatment with Ventavis according to routine practice meeting the criteria of inclusion.
Medicin: Iloprost (Ventavis, BAYQ6256)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Number of days without any drug administration at all
Tidsramme: Up to 12 months
Up to 12 months
Number of fully inhaled doses in relation to the total number of inhalations per day
Tidsramme: Up to 12 months
Up to 12 months
Number of missed doses per day as recommended
Tidsramme: Up to 12 months
Up to 12 months
Number of actually inhaled doses per day vs. the recommended number of inhalations - either as recommended by the treating physician or as recommended by the label
Tidsramme: Up to 12 months
Up to 12 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
6 minute walking distance test (MWDT) value
Tidsramme: Up to 12 months
Up to 12 months
Score on dyspnea Borg CR (category ratio) 10 scale
Tidsramme: Up to 12 months
Up to 12 months
Patients' quality of life, assessed by validated questionnaire
Tidsramme: Up to 12 months
Up to 12 months
Assessment of the structural changes in the lungs using X-ray examination of the lungs
Tidsramme: Up to 12 months
Up to 12 months
Assessment of the structural changes in the lungs using spirography
Tidsramme: Up to 12 months
Up to 12 months
Assessment of lung haemodynamics using the data of echocardiography
Tidsramme: Up to 12 months
Up to 12 months
Assessment of lung haemodynamics using the data of catheterization
Tidsramme: Up to 12 months
Up to 12 months
Reason for omission of inhalation as assessed by the physician
Tidsramme: Up to 12 months
Up to 12 months
Concomitant medication for other indications than pulmonary hypertension
Tidsramme: Up to 12 months
Up to 12 months
Number of participants with adverse events (AEs)
Tidsramme: Up to 12 months
Up to 12 months
Severity of AEs
Tidsramme: Up to 12 months
Up to 12 months
AE relation to treatment
Tidsramme: Up to 12 months
Up to 12 months
AE treatment
Tidsramme: Up to 12 months
Up to 12 months
AE outcomes
Tidsramme: Up to 12 months
Up to 12 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

18. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

29. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16777
  • VE1311RU (Anden identifikator: Company internal)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertension, lunge

Kliniske forsøg med Iloprost (Ventavis, BAYQ6256)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner