Non-interventional Study on Compliance of Inhaled Treatment With Ventavis in Patient With Pulmonary Hypertension (IVENT)
25 mars 2019 uppdaterad av: Bayer
Prospective Multicentre Non-interventional Study on Compliance of Inhaled Treatment With Ventavis in Patient With Pulmonary Hypertension
Local, prospective, multicenter, non-comparative, non-interventional, observational study.
It is planed to assess compliance of patients with PH (pulmonary hypertension) with the physician's recommendation in real practice.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
89
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Multiple Locations, Ryska Federationen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Male and female patients ≥ 18 years old with PH, treated with Ventavis and for which the inclusion and exclusion criteria are fulfilled, are eligible for enrolment into the study.
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Male and female patients ≥ 18 years old
- Diagnosis of PH
- Planned or current treatment with Ventavis (not more than 6 month)
Exclusion Criteria:
- Contraindications for the use of Ventavis in accordance with the local product information
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Iloprost
The patients with pulmonary hypertension with inhaled treatment with Ventavis according to routine practice meeting the criteria of inclusion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Number of days without any drug administration at all
Tidsram: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
|
Number of fully inhaled doses in relation to the total number of inhalations per day
Tidsram: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
|
Number of missed doses per day as recommended
Tidsram: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
|
Number of actually inhaled doses per day vs. the recommended number of inhalations - either as recommended by the treating physician or as recommended by the label
Tidsram: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
6 minute walking distance test (MWDT) value
Tidsram: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
|
Score on dyspnea Borg CR (category ratio) 10 scale
Tidsram: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
|
Patients' quality of life, assessed by validated questionnaire
Tidsram: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
|
Assessment of the structural changes in the lungs using X-ray examination of the lungs
Tidsram: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
|
Assessment of the structural changes in the lungs using spirography
Tidsram: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
|
Assessment of lung haemodynamics using the data of echocardiography
Tidsram: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
|
Assessment of lung haemodynamics using the data of catheterization
Tidsram: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
|
Reason for omission of inhalation as assessed by the physician
Tidsram: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
|
Concomitant medication for other indications than pulmonary hypertension
Tidsram: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
|
Number of participants with adverse events (AEs)
Tidsram: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
|
Severity of AEs
Tidsram: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
|
AE relation to treatment
Tidsram: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
|
AE treatment
Tidsram: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
|
AE outcomes
Tidsram: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 november 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
28 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
18 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
29 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16777
- VE1311RU (Annan identifierare: Company internal)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .