Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Non-interventional Study on Compliance of Inhaled Treatment With Ventavis in Patient With Pulmonary Hypertension (IVENT)

25 marca 2019 zaktualizowane przez: Bayer

Prospective Multicentre Non-interventional Study on Compliance of Inhaled Treatment With Ventavis in Patient With Pulmonary Hypertension

Local, prospective, multicenter, non-comparative, non-interventional, observational study. It is planed to assess compliance of patients with PH (pulmonary hypertension) with the physician's recommendation in real practice.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Male and female patients ≥ 18 years old with PH, treated with Ventavis and for which the inclusion and exclusion criteria are fulfilled, are eligible for enrolment into the study.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Male and female patients ≥ 18 years old
  • Diagnosis of PH
  • Planned or current treatment with Ventavis (not more than 6 month)

Exclusion Criteria:

  • Contraindications for the use of Ventavis in accordance with the local product information

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Iloprost
The patients with pulmonary hypertension with inhaled treatment with Ventavis according to routine practice meeting the criteria of inclusion.
Lek: Iloprost (Ventavis, BAYQ6256)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Number of days without any drug administration at all
Ramy czasowe: Up to 12 months
Up to 12 months
Number of fully inhaled doses in relation to the total number of inhalations per day
Ramy czasowe: Up to 12 months
Up to 12 months
Number of missed doses per day as recommended
Ramy czasowe: Up to 12 months
Up to 12 months
Number of actually inhaled doses per day vs. the recommended number of inhalations - either as recommended by the treating physician or as recommended by the label
Ramy czasowe: Up to 12 months
Up to 12 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
6 minute walking distance test (MWDT) value
Ramy czasowe: Up to 12 months
Up to 12 months
Score on dyspnea Borg CR (category ratio) 10 scale
Ramy czasowe: Up to 12 months
Up to 12 months
Patients' quality of life, assessed by validated questionnaire
Ramy czasowe: Up to 12 months
Up to 12 months
Assessment of the structural changes in the lungs using X-ray examination of the lungs
Ramy czasowe: Up to 12 months
Up to 12 months
Assessment of the structural changes in the lungs using spirography
Ramy czasowe: Up to 12 months
Up to 12 months
Assessment of lung haemodynamics using the data of echocardiography
Ramy czasowe: Up to 12 months
Up to 12 months
Assessment of lung haemodynamics using the data of catheterization
Ramy czasowe: Up to 12 months
Up to 12 months
Reason for omission of inhalation as assessed by the physician
Ramy czasowe: Up to 12 months
Up to 12 months
Concomitant medication for other indications than pulmonary hypertension
Ramy czasowe: Up to 12 months
Up to 12 months
Number of participants with adverse events (AEs)
Ramy czasowe: Up to 12 months
Up to 12 months
Severity of AEs
Ramy czasowe: Up to 12 months
Up to 12 months
AE relation to treatment
Ramy czasowe: Up to 12 months
Up to 12 months
AE treatment
Ramy czasowe: Up to 12 months
Up to 12 months
AE outcomes
Ramy czasowe: Up to 12 months
Up to 12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16777
  • VE1311RU (Inny identyfikator: Company internal)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie, Płuc

Badania kliniczne na Iloprost (Ventavis, BAYQ6256)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj