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Non-interventional Study on Compliance of Inhaled Treatment With Ventavis in Patient With Pulmonary Hypertension (IVENT)

25. März 2019 aktualisiert von: Bayer

Prospective Multicentre Non-interventional Study on Compliance of Inhaled Treatment With Ventavis in Patient With Pulmonary Hypertension

Local, prospective, multicenter, non-comparative, non-interventional, observational study. It is planed to assess compliance of patients with PH (pulmonary hypertension) with the physician's recommendation in real practice.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Male and female patients ≥ 18 years old with PH, treated with Ventavis and for which the inclusion and exclusion criteria are fulfilled, are eligible for enrolment into the study.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Male and female patients ≥ 18 years old
  • Diagnosis of PH
  • Planned or current treatment with Ventavis (not more than 6 month)

Exclusion Criteria:

  • Contraindications for the use of Ventavis in accordance with the local product information

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Iloprost
The patients with pulmonary hypertension with inhaled treatment with Ventavis according to routine practice meeting the criteria of inclusion.
Arzneimittel: Iloprost (Ventavis, BAYQ6256)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Number of days without any drug administration at all
Zeitfenster: Up to 12 months
Up to 12 months
Number of fully inhaled doses in relation to the total number of inhalations per day
Zeitfenster: Up to 12 months
Up to 12 months
Number of missed doses per day as recommended
Zeitfenster: Up to 12 months
Up to 12 months
Number of actually inhaled doses per day vs. the recommended number of inhalations - either as recommended by the treating physician or as recommended by the label
Zeitfenster: Up to 12 months
Up to 12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
6 minute walking distance test (MWDT) value
Zeitfenster: Up to 12 months
Up to 12 months
Score on dyspnea Borg CR (category ratio) 10 scale
Zeitfenster: Up to 12 months
Up to 12 months
Patients' quality of life, assessed by validated questionnaire
Zeitfenster: Up to 12 months
Up to 12 months
Assessment of the structural changes in the lungs using X-ray examination of the lungs
Zeitfenster: Up to 12 months
Up to 12 months
Assessment of the structural changes in the lungs using spirography
Zeitfenster: Up to 12 months
Up to 12 months
Assessment of lung haemodynamics using the data of echocardiography
Zeitfenster: Up to 12 months
Up to 12 months
Assessment of lung haemodynamics using the data of catheterization
Zeitfenster: Up to 12 months
Up to 12 months
Reason for omission of inhalation as assessed by the physician
Zeitfenster: Up to 12 months
Up to 12 months
Concomitant medication for other indications than pulmonary hypertension
Zeitfenster: Up to 12 months
Up to 12 months
Number of participants with adverse events (AEs)
Zeitfenster: Up to 12 months
Up to 12 months
Severity of AEs
Zeitfenster: Up to 12 months
Up to 12 months
AE relation to treatment
Zeitfenster: Up to 12 months
Up to 12 months
AE treatment
Zeitfenster: Up to 12 months
Up to 12 months
AE outcomes
Zeitfenster: Up to 12 months
Up to 12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16777
  • VE1311RU (Andere Kennung: Company internal)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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