抗TNF生物製剤で治療された脊椎関節炎患者における2つの治療戦略の比較分析 (STRADA)
2017年6月13日 更新者：University Hospital, Rouen
2 つの治療戦略の比較分析: 抗 tnf 生物学的製剤で治療された脊椎関節炎患者における「早期切り替え」と「治療強化」、二次治療失敗の疑いがある場合。
この研究の目的は、2 つの治療戦略を評価することです: 二次治療が失敗した場合の脊椎関節炎患者の「早期切り替え」または「治療強化」 ASDAS の増加と ADAb に対する陽性によって明確な最初の抗 TNF モノクローナル抗体への疑い。
患者と方法:
多中心ランダム化前向き研究。 収録期間30ヶ月。 フォローアップ期間は24か月。 インフリキシマブまたはアダリムマブで治療された脊椎関節炎患者 104 人は、ADAb 投与量が陽性の場合に含まれ、2 つのグループに無作為化 (1:1) されます。治療が別の抗 TNF に変更される「早期切り替え」、または「 2回の注射の間隔が短くなる「治療強化」。 患者は、12週目に臨床的（ASDAS）および生物学的（ADAb）に評価され、次に24週目に評価されます。 主な結果は、ベースラインと研究終了の間の ASDAS の変動です。 含まれる患者の数は、予備研究から統計的に決定されています (24 週目に 20% の ASDAS 変動の検出力 > 98%)。
予想された結果：
24 週目には、「治療強化」群と比較して、「早期切り替え」群でより良好な反応が得られ、患者の寛解率が高くなると予想されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amiens、フランス、60
- UH Amiens
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Caen、フランス、14000
- UH Caen
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Dieppe、フランス、76202
- Dieppe Hospital
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Elbeuf、フランス、76410
- Elbeuf Hospital
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Lille、フランス、59000
- UH Lille
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Montivilliers、フランス、76290
- Le Havre Hospital
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Rouen、フランス、76031
- UH Rouen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -最初の生物学的製剤で治療されたASAS基準で陽性の脊椎関節炎：インフリキシマブ（5mg / kgを8週間ごとに静脈内投与）またはアダリムマブ（2週間ごとに40mgを皮下投与）
- -ASDAS-CRPによって定義された活動性脊椎関節炎 > 2.1 患者が以前に応答者であった間に、2回の連続した評価で > 2.1（治療開始後6か月に少なくとも1回はASDAS <2.1）
- 抗薬物抗体（ADAb）に対する陽性
- 患者の同意
- 別の抗TNF生物製剤との禁忌なし
- 健康保険への加入
- 妊娠可能な年齢の女性は、適切な避妊手段を使用する必要があります
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 抗TNF生物製剤の禁忌
- -賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症のある患者
- 敗血症、結核、膿瘍および日和見感染を含む重度で制御不能な日和見感染
- 慢性感染または局所感染を含む進化的感染
- 中等度から重度の心不全の患者 (NYHA クラス III/IV)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：初期の切り替え
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抗薬物抗体の投与量
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実験的：治療強化
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抗薬物抗体の投与量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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包含と24週間の治療の間のASDASの変動
時間枠：24週目
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ASDASは24週目に測定され、1日目と比較されます
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24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ASDAS < 2.1 の患者の頻度
時間枠：24週目
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24 週目で ASDAS < 2.1 の患者の頻度 ASDAS < 2.1 は寛解と見なされる
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24週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性分析 - 有害事象の発生
時間枠：24週目
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24 週目の各アームの安全性分析 各アームの有害事象の発生を含む安全性分析
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24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Olivier VITTECOQ, Prof、UH Rouen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2017年4月1日
研究の完了 (実際)
2017年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月13日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。