Kahden terapeuttisen strategian vertaileva analyysi potilailla, joilla on spondylartriitti ja joita hoidetaan anti-tnf-biologialla (STRADA)
Kahden terapeuttisen strategian vertaileva analyysi: "Varhainen vaihto" vs. "Terapeuttinen tehostuminen" potilailla, joilla on spondylartriitti, joita hoidetaan anti-tnf-biologisilla lääkkeillä, jos epäillään toissijaisen hoidon epäonnistumista.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahta terapeuttista strategiaa: "varhainen vaihto" tai "terapeuttinen tehostaminen" potilailla, joilla on spondylartriitti, jos epäillään toissijaisen hoidon epäonnistumista ensimmäiselle monoklonaaliselle anti-TNF-vasta-aineelle, joka on selvä ASDAS:n lisääntymisen ja ADAb-positiivisuuden vuoksi.
Potilaat ja menetelmät:
Monikeskinen satunnaistettu prospektiivinen tutkimus. Sisällön kesto 30 kuukautta. Seurannan kesto 24 kuukautta. Mukaan otetaan 104 potilasta, joilla on spondylartriitti ja joita hoidetaan infliksimabilla tai adalimumabilla, jos heidän ADAb-annos on positiivinen, ja heidät satunnaistetaan (1:1) kahteen ryhmään: "varhainen vaihto", jossa hoito vaihdetaan toiseen anti-TNF:ään tai " terapeuttinen tehostus", jossa kahden injektion välinen aika lyhenee. Potilaat arvioidaan kliinisesti (ASDAS) ja biologisesti (ADAb) viikon 12 kohdalla ja sitten 24 viikon kohdalla. Päätulos on ASDAS:n vaihtelu lähtötilanteen ja tutkimuksen lopun välillä. Mukaan otettavien potilaiden määrä on määritetty tilastollisesti alustavasta tutkimuksesta (teho > 98 % ASDAS-vaihtelulle 20 % viikolla 24).
Odotetut tulokset:
Viikolla 24 odotamme parempaa vastetta ja suuremman osuuden remissiossa olevista potilaista "varhaisen vaihdon" haarassa verrattuna "terapeuttisen tehostamisen" ryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 60
- UH Amiens
-
Caen, Ranska, 14000
- UH Caen
-
Dieppe, Ranska, 76202
- Dieppe Hospital
-
Elbeuf, Ranska, 76410
- Elbeuf Hospital
-
Lille, Ranska, 59000
- UH Lille
-
Montivilliers, Ranska, 76290
- Le Havre Hospital
-
Rouen, Ranska, 76031
- UH Rouen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Spondylartriitti positiivinen ASAS-kriteereillä, hoidettu ensimmäisellä biologisella lääkkeellä: infliksimabilla (5 mg/kg suonensisäisesti 8 viikon välein) tai adalimumabilla (40 mg ihonalaisesti 2 viikon välein)
- Aktiivinen spondylartriitti ASDAS-CRP:n mukaan > 2,1 kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa, kun potilas oli aiemmin reagoinut (ASDAS < 2,1 vähintään kerran kuudennen kuukauden aikana hoidon aloittamisen jälkeen)
- Positiivisuus lääkkeiden vastaisille vasta-aineille (ADAb)
- Potilaan suostumus
- Ei vasta-aiheita toiselle anti-tnf-biologiselle lääkkeelle
- kuuluminen sairausvakuutukseen
- hedelmällisessä iässä olevan naisen on käytettävä asianmukaista ehkäisyä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- vasta-aihe biologiselle anti-tnf-lääkkeelle
- potilaalle, jonka tiedetään olevan yliherkkä jollekin apuaineista
- Vaikea ja hallitsematon opportunistinen infektio, mukaan lukien septikemia, tuberkuloosi, paise ja opportunistinen infektio
- Evoluutioinfektio, mukaan lukien krooninen tai paikallinen infektio
- Potilas, jolla on keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III/IV)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: varhainen vaihto
|
lääkkeiden vasta-aineiden annostus
|
|
Kokeellinen: terapeuttinen tehostaminen
|
lääkkeiden vasta-aineiden annostus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ASDAS:n vaihtelu sisällyttämisen ja 24 viikon hoidon välillä
Aikaikkuna: Viikko 24
|
ASDAS mitataan viikolla 24 ja sitä verrataan päivään 1
|
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ASDAS-potilaiden esiintymistiheys < 2,1
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Niiden potilaiden esiintymistiheys, joilla on ASDAS < 2,1 viikolla 24 ASDAS < 2,1 katsotaan remissioksi
|
Viikko 24
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusanalyysi – haittatapahtuman esiintyminen
Aikaikkuna: Viikko 24
|
turvallisuusanalyysi jokaisessa haarassa viikolla 24 Turvallisuusanalyysi sisältää haittatapahtuman esiintymisen kussakin haarassa
|
Viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Olivier VITTECOQ, Prof, UH Rouen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013/006/HP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .