Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende analyse af to terapeutiske strategier hos patienter med spondyloarthritis behandlet med anti-tnf biologiske midler (STRADA)

13. juni 2017 opdateret af: University Hospital, Rouen

Sammenlignende analyse af to terapeutiske strategier: "Early Switch" versus "Terapeutisk intensivering" hos patienter med spondyloarthritis behandlet med anti-tnf biologiske midler, i tilfælde af mistanke om sekundær behandlingsfejl.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere to terapeutiske strategier: "tidlig skift" eller "terapeutisk intensivering" hos patienter med spondyloarthritis i tilfælde af sekundær behandlingssvigt mistanke mod et første monoklonalt antistof anti-TNF, bestemt ved stigning af ASDAS og positivitet over for ADAb.

Patienter og metoder:

Multicentrisk randomiseret prospektiv undersøgelse. Varighed af inklusion 30 måneder. Varighed af opfølgning 24 måneder. 104 patienter med spondyloarthritis behandlet med infliximab eller adalimumab vil blive inkluderet, hvis deres ADAb-dosis er positiv, og de vil blive randomiseret (1:1) i to grupper: "tidlig skift", hvor behandlingen vil blive ændret til en anden anti-TNF, eller " terapeutisk intensivering", hvor intervallet mellem to injektioner vil blive forkortet. Patienterne vil blive evalueret klinisk (ASDAS) og biologisk (ADAB) efter 12 uger og derefter efter 24 uger. Det primære resultat vil være variationen af ​​ASDAS mellem baseline og slutningen af ​​undersøgelsen. Antallet af patienter, der skal inkluderes, er blevet bestemt statistisk ud fra et foreløbigt studie (effekt >98 % for ASDAS-variation på 20 % i uge 24).

Forventede resultater:

I uge 24 forventer vi en bedre respons og en større andel af patienter i remission i "early switch"-armen sammenlignet med "terapeutisk intensivering"-armen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 60
        • UH Amiens
      • Caen, Frankrig, 14000
        • UH Caen
      • Dieppe, Frankrig, 76202
        • Dieppe Hospital
      • Elbeuf, Frankrig, 76410
        • Elbeuf Hospital
      • Lille, Frankrig, 59000
        • UH Lille
      • Montivilliers, Frankrig, 76290
        • Le Havre Hospital
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • UH Rouen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spondyloarthritis positiv for ASAS-kriterierne, behandlet med et første biologisk lægemiddel: infliximab (5mg/kg intravenøst ​​hver 8. uge) eller adalimumab (40mg subkutant hver 2. uge)
  • Aktiv spondyloarthritis bestemt ved ASDAS-CRP > 2,1 ved to på hinanden følgende evalueringer, mens patienten tidligere reagerede (ASDAS <2,1 mindst én gang i de 6. måneder efter behandlingsstart)
  • Positivitet over for antistof-antistoffer (ADAB)
  • Patientens samtykke
  • Ingen kontraindikation til et andet anti-tnf biologisk stof
  • tilknytning til sygesikring
  • kvinde i den fødedygtige alder skal bruge passende prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinde
  • kontraindikation til anti-tnf biologisk
  • patient med kendt overfølsomhed over for et eller flere af hjælpestofferne
  • Alvorlig og ukontrolleret opportunistisk infektion, inklusive septikæmi, tuberkulose, abces og opportunistisk infektion
  • Evolutiv infektion, herunder kronisk eller lokaliseret infektion
  • Patient med moderat til svær hjertesvigt (NYHA klasse III/IV)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tidligt skifte
  • tidligt skifte af monoklonale antistoffer anti-TNF
  • antistof antistoffer dosering
Biologisk: antistof antistoffer dosering
antistof antistoffer dosering
Eksperimentel: terapeutisk intensivering
  • terapeutisk intensivering af monoklonale antistoffer anti-TNF
  • antistof antistoffer dosering
Biologisk: antistof antistoffer dosering
antistof antistoffer dosering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation af ASDAS mellem inklusion og 24 ugers behandling
Tidsramme: Uge 24
ASDAS vil blive målt i uge 24 og vil blive sammenlignet med dag 1
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af patienter med ASDAS < 2.1
Tidsramme: Uge 24
Hyppighed af patienter med ASDAS < 2,1 ved uge 24 ASDAS < 2,1 betragtes som remission
Uge 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsanalyse - Forekomst af uønsket hændelse
Tidsramme: Uge 24
sikkerhedsanalyse i hver arm i uge 24 Sikkerhedsanalyse omfatter forekomst af uønskede hændelser i hver arm
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olivier VITTECOQ, Prof, UH Rouen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

29. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013/006/HP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spondyloarthritis

Kliniske forsøg med antistof antistoffer dosering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner