Сравнительный анализ двух терапевтических стратегий у пациентов со спондилоартритом, получавших анти-tnf-биопрепараты (STRADA)
Сравнительный анализ двух терапевтических стратегий: «раннее переключение» и «интенсификация терапии» у пациентов со спондилоартритом, получавших анти-tnf-биопрепараты, в случае подозрения на вторичную неэффективность лечения.
Целью исследования является оценка двух терапевтических стратегий: «раннее переключение» или «интенсификация терапии» у пациентов со спондилоартритом в случае вторичной неэффективности лечения, подозрения на первичное моноклональное антитело анти-ФНО, определяемое повышением ASDAS и положительным результатом на ADAb.
Пациенты и методы:
Многоцентровое рандомизированное проспективное исследование. Продолжительность включения 30 месяцев. Продолжительность наблюдения 24 месяца. 104 пациента со спондилоартритом, получавших инфликсимаб или адалимумаб, будут включены, если их доза ADAb будет положительной, и они будут рандомизированы (1:1) на две группы: «ранний переход», когда лечение будет изменено на другой анти-ФНО, или « терапевтическая интенсификация», где интервал между двумя инъекциями будет сокращен. Пациентов будут оценивать клинически (ASDAS) и биологически (ADAb) через 12 недель, а затем через 24 недели. Основным результатом будет изменение ASDAS между исходным уровнем и концом исследования. Количество пациентов, которые должны быть включены, было определено статистически из предварительного исследования (мощность >98% для вариации ASDAS 20% на 24-й неделе).
Ожидаемые результаты:
На 24-й неделе мы ожидаем лучшего ответа и большей доли пациентов в состоянии ремиссии в группе «раннего перехода» по сравнению с группой «интенсификация терапии».
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция, 60
- UH Amiens
-
Caen, Франция, 14000
- UH Caen
-
Dieppe, Франция, 76202
- Dieppe Hospital
-
Elbeuf, Франция, 76410
- Elbeuf Hospital
-
Lille, Франция, 59000
- UH Lille
-
Montivilliers, Франция, 76290
- Le Havre Hospital
-
Rouen, Франция, 76031
- UH Rouen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Спондилоартрит, положительный по критериям ASAS, лечение первым биологическим препаратом: инфликсимаб (5 мг/кг внутривенно каждые 8 недель) или адалимумаб (40 мг подкожно каждые 2 недели)
- Активный спондилоартрит, определенный по ASDAS-CRP > 2,1 при двух последовательных оценках, в то время как пациент ранее отвечал на лечение (ASDAS<2,1 по крайней мере один раз в течение 6 месяцев после начала лечения)
- Положительный результат на антилекарственные антитела (ADAb)
- Согласие пациента
- Нет противопоказаний к другому биопрепарату против TNF
- принадлежность к медицинскому страхованию
- женщина детородного возраста должна использовать соответствующие средства контрацепции
Критерий исключения:
- Беременная или кормящая женщина
- противопоказания к анти-TNF биологическим
- пациент с известной гиперчувствительностью к любому из вспомогательных веществ
- Тяжелая и неконтролируемая оппортунистическая инфекция, включая септицемию, туберкулез, абсцесс и оппортунистическую инфекцию
- Эволюционная инфекция, включая хроническую или локализованную инфекцию
- Пациенты с сердечной недостаточностью средней и тяжелой степени (класс III/IV по NYHA)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: раннее переключение
|
дозировка антител к лекарственным препаратам
|
|
Экспериментальный: терапевтическая интенсификация
|
дозировка антител к лекарственным препаратам
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ASDAS между включением и 24 неделями лечения
Временное ограничение: Неделя 24
|
ASDAS будет измеряться на 24-й неделе и сравниваться с 1-м днем.
|
Неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота пациентов с ASDAS < 2,1
Временное ограничение: Неделя 24
|
Частота пациентов с ASDAS < 2,1 на 24 неделе ASDAS < 2,1 считается ремиссией
|
Неделя 24
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ безопасности - Возникновение неблагоприятного события
Временное ограничение: Неделя 24
|
анализ безопасности в каждой группе на 24-й неделе Анализ безопасности включает возникновение нежелательных явлений в каждой группе
|
Неделя 24
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Olivier VITTECOQ, Prof, UH Rouen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013/006/HP
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .