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Vergleichende Analyse zweier therapeutischer Strategien bei Patienten mit Spondyloarthritis, die mit Anti-tnf-Biologika behandelt wurden (STRADA)

13. Juni 2017 aktualisiert von: University Hospital, Rouen

Vergleichende Analyse zweier therapeutischer Strategien: „Early Switch“ vs. „Therapeutic Intensification“ bei Patienten mit Spondyloarthritis, die mit Anti-tnf-Biologika behandelt wurden, bei Verdacht auf sekundäres Therapieversagen.

Ziel der Studie ist es, zwei therapeutische Strategien zu evaluieren: „früher Wechsel“ oder „therapeutische Intensivierung“ bei Patienten mit Spondyloarthritis bei sekundärem Therapieversagen Verdacht auf einen ersten monoklonalen Antikörper Anti-TNF eindeutig durch Anstieg von ASDAS und Positivität auf ADAb.

Patienten und Methoden:

Multizentrische randomisierte prospektive Studie. Einschlussdauer 30 Monate. Dauer der Nachbeobachtung 24 Monate. 104 Patienten mit Spondyloarthritis, die mit Infliximab oder Adalimumab behandelt werden, werden eingeschlossen, wenn ihre ADAb-Dosierung positiv ist, und sie werden randomisiert (1:1) in zwei Gruppen eingeteilt: „früher Wechsel“, bei dem die Behandlung auf einen anderen Anti-TNF umgestellt wird, oder „ therapeutische Intensivierung", bei der das Intervall zwischen zwei Injektionen verkürzt wird. Die Patienten werden nach 12 Wochen und dann nach 24 Wochen klinisch (ASDAS) und biologisch (ADAb) untersucht. Das Hauptergebnis wird die Variation von ASDAS zwischen dem Ausgangswert und dem Ende der Studie sein. Die Anzahl der einzuschließenden Patienten wurde statistisch aus einer Vorstudie ermittelt (Power > 98 % für ASDAS-Variation von 20 % in Woche 24).

Erwartete Ergebnisse:

In Woche 24 erwarten wir ein besseres Ansprechen und einen größeren Anteil an Patienten in Remission im „frühen Switch“-Arm im Vergleich zum „therapeutischen Intensivierungs“-Arm.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 60
        • UH Amiens
      • Caen, Frankreich, 14000
        • UH Caen
      • Dieppe, Frankreich, 76202
        • Dieppe Hospital
      • Elbeuf, Frankreich, 76410
        • Elbeuf Hospital
      • Lille, Frankreich, 59000
        • UH Lille
      • Montivilliers, Frankreich, 76290
        • Le Havre Hospital
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • UH Rouen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Spondyloarthritis positiv für die ASAS-Kriterien, behandelt mit einem ersten Biologikum: Infliximab (5 mg/kg intravenös alle 8 Wochen) oder Adalimumab (40 mg subkutan alle 2 Wochen)
  • Aktive Spondyloarthritis eindeutig durch ASDAS-CRP > 2,1 bei zwei aufeinanderfolgenden Untersuchungen, während der Patient zuvor Responder war (ASDAS < 2,1 mindestens einmal in den 6. Monaten nach Beginn der Behandlung)
  • Positivität gegenüber Anti-Drogen-Antikörpern (ADAb)
  • Einwilligung des Patienten
  • Keine Kontraindikation für ein anderes Anti-TNF-Biologikum
  • Zugehörigkeit zur Krankenkasse
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen geeignete Verhütungsmittel anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frau
  • Kontraindikation für Anti-TNF-Biologika
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile
  • Schwere und unkontrollierte opportunistische Infektion, einschließlich Septikämie, Tuberkulose, Abszess und opportunistischer Infektion
  • Evolutive Infektion, einschließlich chronischer oder lokalisierter Infektion
  • Patient mit mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III/IV)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: früher Wechsel
  • frühzeitiger Wechsel von monoklonalen Antikörpern gegen TNF
  • Dosierung von Anti-Drogen-Antikörpern
Biologisch: Dosierung von Anti-Drogen-Antikörpern
Dosierung von Anti-Drogen-Antikörpern
Experimental: therapeutische Intensivierung
  • therapeutische Intensivierung von monoklonalen Antikörpern Anti-TNF
  • Dosierung von Anti-Drogen-Antikörpern
Biologisch: Dosierung von Anti-Drogen-Antikörpern
Dosierung von Anti-Drogen-Antikörpern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation von ASDAS zwischen Aufnahme und 24-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Woche 24
ASDAS wird in Woche 24 gemessen und mit Tag 1 verglichen
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Patienten mit ASDAS < 2,1
Zeitfenster: Woche 24
Häufigkeit von Patienten mit ASDAS < 2,1 in Woche 24 ASDAS < 2,1 gilt als Remission
Woche 24

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsanalyse - Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Woche 24
Sicherheitsanalyse in jedem Arm in Woche 24 Die Sicherheitsanalyse umfasst das Auftreten von unerwünschten Ereignissen in jedem Arm
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Ermittler

  • Hauptermittler: Olivier VITTECOQ, Prof, UH Rouen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013/006/HP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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