Analyse comparative de deux stratégies thérapeutiques chez des patients atteints de spondylarthrite traités par des agents biologiques anti-tnf (STRADA)
Analyse comparative de deux stratégies thérapeutiques : "Switch précoce" versus "Intensification thérapeutique" chez des patients atteints de spondyloarthrite traités par anti-tnf biologiques, en cas de suspicion d'échec thérapeutique secondaire.
L'objectif de l'étude est d'évaluer deux stratégies thérapeutiques : « switch précoce » ou « intensification thérapeutique » chez les patients atteints de spondylarthrite en cas d'échec thérapeutique secondaire suspecté à un premier anticorps monoclonaux anti-TNF défini par augmentation de l'ASDAS et positivité à l'ADAb.
Patients et méthodes:
Etude prospective randomisée multicentrique. Durée d'inclusion 30 mois. Durée du suivi 24 mois. 104 patients atteints de spondyloarthrite traités par infliximab ou adalimumab seront inclus si leur dosage d'ADAb est positif, et ils seront randomisés (1:1) en deux groupes : « switch précoce » où le traitement sera changé pour un autre anti-TNF, ou « intensification thérapeutique » où l'intervalle entre deux injections sera raccourci. Les patients seront évalués cliniquement (ASDAS) et biologiquement (ADAb) à 12 semaines puis à 24 semaines. Le résultat principal sera la variation de l'ASDAS entre le début et la fin de l'étude. Le nombre de patients à inclure a été déterminé statistiquement à partir d'une étude préliminaire (puissance > 98 % pour une variation ASDAS de 20 % à la semaine 24).
Résultats attendus:
A la semaine 24, nous attendons une meilleure réponse et une plus grande proportion de patients en rémission dans le bras « switch précoce » par rapport au bras « intensification thérapeutique ».
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Amiens, France, 60
- UH Amiens
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Caen, France, 14000
- UH Caen
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Dieppe, France, 76202
- Dieppe Hospital
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Elbeuf, France, 76410
- Elbeuf Hospital
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Lille, France, 59000
- UH Lille
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Montivilliers, France, 76290
- Le Havre Hospital
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Rouen, France, 76031
- UH Rouen
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Spondyloarthrite positive aux critères ASAS, traitée par un premier biologique : infliximab (5mg/kg en intraveineux toutes les 8 semaines) ou adalimumab (40mg en sous-cutané toutes les 2 semaines)
- Spondyloarthrite active définie par ASDAS-CRP > 2,1 à deux évaluations successives alors que le patient était précédemment répondeur (ASDAS < 2,1 au moins une fois dans les 6 mois après le début du traitement)
- Positivité aux anticorps anti-médicament (ADAb)
- Consentement du patient
- Pas de contre-indication à un autre anti-tnf biologique
- affiliation à l'assurance maladie
- la femme en âge de procréer doit utiliser un moyen de contraception approprié
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte ou allaitante
- contre-indication aux anti-tnf biologiques
- patient présentant une hypersensibilité connue à l'un des excipients
- Infection opportuniste grave et incontrôlée, y compris septicémie, tuberculose, abcès et infection opportuniste
- Infection évolutive, y compris infection chronique ou localisée
- Patient présentant une insuffisance cardiaque modérée à sévère (classe NYHA III/IV)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: changement précoce
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dosage des anticorps anti-médicaments
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Expérimental: intensification thérapeutique
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dosage des anticorps anti-médicaments
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de l'ASDAS entre l'inclusion et 24 semaines de traitement
Délai: Semaine 24
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ASDAS sera mesuré à la semaine 24 et sera comparé au jour 1
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Semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence des patients avec ASDAS < 2,1
Délai: Semaine 24
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Fréquence des patients avec ASDAS < 2,1 à la semaine 24 ASDAS < 2,1 est considéré comme une rémission
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Semaine 24
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse de sécurité - Occurrence d'événement indésirable
Délai: Semaine 24
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analyse de l'innocuité dans chaque bras à la semaine 24 L'analyse de l'innocuité inclut la survenue d'événements indésirables dans chaque bras
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Semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Olivier VITTECOQ, Prof, UH Rouen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013/006/HP
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