Sammenlignende analyse av to terapeutiske strategier hos pasienter med spondyloartritt behandlet med anti-tnf biologiske midler (STRADA)
Sammenlignende analyse av to terapeutiske strategier: "Tidlig bytte" versus "terapeutisk intensivering" hos pasienter med spondyloartritt behandlet med anti-tnf biologiske midler, i tilfelle mistanke om sekundær behandlingssvikt.
Målet med studien er å evaluere to terapeutiske strategier: "tidlig bytte" eller "terapeutisk intensivering" hos pasienter med spondyloartritt ved mistanke om sekundær behandlingssvikt mot et første monoklonalt antistoff anti-TNF bestemt ved økning av ASDAS og positivitet til ADAb.
Pasienter og metoder:
Multisentrisk randomisert prospektiv studie. Varighet av inkludering 30 måneder. Varighet av oppfølging 24 måneder. 104 pasienter med spondyloartritt behandlet med infliksimab eller adalimumab vil bli inkludert hvis deres ADAb-dose er positiv, og de vil bli randomisert (1:1) i to grupper: "tidlig bytte" hvor behandlingen vil bli endret til en annen anti-TNF, eller " terapeutisk intensivering" hvor intervallet mellom to injeksjoner vil bli forkortet. Pasienter vil bli evaluert klinisk (ASDAS) og biologisk (ADAB) etter 12 uker og deretter etter 24 uker. Hovedresultatet vil være variasjonen av ASDAS mellom baseline og slutten av studien. Antall pasienter som skal inkluderes er statistisk bestemt fra en forstudie (effekt >98 % for ASDAS-variasjon på 20 % i uke 24).
Forventede resultater:
I uke 24 forventer vi en bedre respons og en større andel pasienter i remisjon i «tidlig bytte»-armen sammenlignet med «terapeutisk intensivering»-armen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 60
- UH Amiens
-
Caen, Frankrike, 14000
- UH Caen
-
Dieppe, Frankrike, 76202
- Dieppe Hospital
-
Elbeuf, Frankrike, 76410
- Elbeuf Hospital
-
Lille, Frankrike, 59000
- UH Lille
-
Montivilliers, Frankrike, 76290
- Le Havre Hospital
-
Rouen, Frankrike, 76031
- UH Rouen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spondyloartritt positiv for ASAS-kriteriene, behandlet med et første biologisk middel: infliksimab (5mg/kg intravenøst hver 8. uke) eller adalimumab (40mg subkutant hver 2. uke)
- Aktiv spondyloartritt bestemt ved ASDAS-CRP > 2,1 ved to påfølgende evalueringer mens pasienten tidligere responderte (ASDAS <2,1 minst én gang i de 6. månedene etter behandlingsstart)
- Positivitet til antistoff-antistoffer (ADAB)
- Samtykke fra pasienten
- Ingen kontraindikasjon til et annet anti-tnf biologisk middel
- tilknytning til helseforsikring
- kvinne i fertil alder må bruke passende prevensjon
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende kvinne
- kontraindikasjon mot biologisk anti-tnf
- pasient med kjent overfølsomhet overfor noen av hjelpestoffene
- Alvorlig og ukontrollert opportunistisk infeksjon, inkludert septikemi, tuberkulose, abcess og opportunistisk infeksjon
- Evolutiv infeksjon, inkludert kronisk eller lokalisert infeksjon
- Pasient med moderat til alvorlig hjertesvikt (NYHA klasse III/IV)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: tidlig bytte
|
antistoff antistoffer dosering
|
|
Eksperimentell: terapeutisk intensivering
|
antistoff antistoffer dosering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variasjon av ASDAS mellom inkludering og 24 ukers behandling
Tidsramme: Uke 24
|
ASDAS vil bli målt i uke 24 og sammenlignes med dag 1
|
Uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av pasienter med ASDAS < 2.1
Tidsramme: Uke 24
|
Frekvens av pasienter med ASDAS < 2,1 ved uke 24 ASDAS < 2,1 regnes som remisjon
|
Uke 24
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsanalyse - Forekomst av uønsket hendelse
Tidsramme: Uke 24
|
sikkerhetsanalyse i hver arm ved uke 24 Sikkerhetsanalyse inkluderer forekomst av uønskede hendelser i hver arm
|
Uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olivier VITTECOQ, Prof, UH Rouen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013/006/HP
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .