Análisis comparativo de dos estrategias terapéuticas en pacientes con espondiloartritis tratados con biológicos anti-tnf (STRADA)
Análisis comparativo de dos estrategias terapéuticas: "cambio temprano" versus "intensificación terapéutica" en pacientes con espondiloartritis tratados con biológicos anti-tnf, en caso de sospecha de fracaso del tratamiento secundario.
El objetivo del estudio es evaluar dos estrategias terapéuticas: "cambio temprano" o "intensificación terapéutica" en pacientes con espondiloartritis en caso de fracaso del tratamiento secundario con sospecha a un primer anticuerpo monoclonal anti-TNF definitivo por aumento de ASDAS y positividad a ADAb.
Pacientes y métodos:
Estudio prospectivo aleatorizado multicéntrico. Duración de la inclusión 30 meses. Duración del seguimiento 24 meses. Se incluirán 104 pacientes con espondiloartritis tratados con infliximab o adalimumab si su dosis de ADAb es positiva, y serán aleatorizados (1:1) en dos grupos: "cambio temprano" donde se cambiará el tratamiento a otro anti-TNF, o " intensificación terapéutica" donde se acortará el intervalo entre dos inyecciones. Los pacientes serán evaluados clínicamente (ASDAS) y biológicamente (ADAb) a las 12 semanas y luego a las 24 semanas. El resultado principal será la variación de ASDAS entre el inicio y el final del estudio. El número de pacientes a incluir se ha determinado estadísticamente a partir de un estudio preliminar (poder >98 % para una variación de ASDAS del 20 % en la semana 24).
Resultados previstos:
En la semana 24, esperamos una mejor respuesta y una mayor proporción de pacientes en remisión en el brazo de "cambio temprano" en comparación con el brazo de "intensificación terapéutica".
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia, 60
- UH Amiens
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Caen, Francia, 14000
- UH Caen
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Dieppe, Francia, 76202
- Dieppe Hospital
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Elbeuf, Francia, 76410
- Elbeuf Hospital
-
Lille, Francia, 59000
- UH Lille
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Montivilliers, Francia, 76290
- Le Havre Hospital
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Rouen, Francia, 76031
- UH Rouen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Espondiloartritis positiva para los criterios ASAS, tratada con un primer biológico: infliximab (5 mg/kg por vía intravenosa cada 8 semanas) o adalimumab (40 mg por vía subcutánea cada 2 semanas)
- Espondiloartritis activa definida por ASDAS-CRP> 2.1 en dos evaluaciones sucesivas mientras el paciente respondía previamente (ASDAS <2.1 al menos una vez en los 6 meses después del inicio del tratamiento)
- Positividad a anticuerpos antidrogas (ADAb)
- Consentimiento del paciente
- Sin contraindicación para otro biológico anti-tnf
- afiliacion a seguro de salud
- la mujer en edad fértil debe utilizar un método anticonceptivo adecuado
Criterio de exclusión:
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
- contraindicación para anti-tnf biológico
- Paciente con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los excipientes.
- Infecciones oportunistas graves y no controladas, incluidas septicemia, tuberculosis, abscesos e infecciones oportunistas
- Infección evolutiva, incluida la infección crónica o localizada
- Paciente con insuficiencia cardiaca moderada a severa (NYHA clase III/IV)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: cambio temprano
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dosificación de anticuerpos antidrogas
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Experimental: intensificación terapéutica
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dosificación de anticuerpos antidrogas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variación de ASDAS entre inclusión y 24 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 24
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ASDAS se medirá en la semana 24 y se comparará con el día 1
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Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de pacientes con ASDAS < 2,1
Periodo de tiempo: Semana 24
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Frecuencia de pacientes con ASDAS < 2,1 en la semana 24 ASDAS < 2,1 se considera remisión
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Semana 24
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de seguridad - Ocurrencia de evento adverso
Periodo de tiempo: Semana 24
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análisis de seguridad en cada brazo en la semana 24 El análisis de seguridad incluye la ocurrencia de eventos adversos en cada brazo
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Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olivier VITTECOQ, Prof, UH Rouen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013/006/HP
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