Vergelijkende analyse van twee therapeutische strategieën bij patiënten met spondyloartritis behandeld met anti-tnf Biologics (STRADA)
Vergelijkende analyse van twee therapeutische strategieën: "vroege omschakeling" versus "therapeutische intensivering" bij patiënten met spondyloartritis die worden behandeld met anti-tnf-biologische geneesmiddelen, in geval van verdenking van falen van de secundaire behandeling.
Het doel van de studie is om twee therapeutische strategieën te evalueren: "early switch" of "therapeutische intensivering" bij patiënten met spondyloartritis in het geval van secundaire behandelingsfalen, verdenking op een eerste monoklonale anti-TNF definitief door toename van ASDAS en positiviteit voor ADAb.
Patienten en methodes:
Multicentrische gerandomiseerde prospectieve studie. Duur van opname 30 maanden. Duur van de follow-up 24 maanden. 104 patiënten met spondyloartritis die worden behandeld met infliximab of adalimumab zullen worden opgenomen als hun ADab-dosering positief is, en ze zullen worden gerandomiseerd (1:1) in twee groepen: "early switch" waarbij de behandeling wordt gewijzigd in een ander anti-TNF, of " therapeutische intensivering" waarbij het interval tussen twee injecties wordt verkort. Patiënten zullen klinisch (ASDAS) en biologisch (ADAb) worden geëvalueerd na 12 weken en vervolgens na 24 weken. De belangrijkste uitkomst is de variatie van ASDAS tussen baseline en het einde van de studie. Het aantal te includeren patiënten is statistisch bepaald op basis van een voorbereidend onderzoek (vermogen >98% voor ASDAS-variatie van 20% in week 24).
Verwachte resultaten:
In week 24 verwachten we een betere respons en een groter aantal patiënten in remissie in de "early switch"-arm in vergelijking met de "therapeutische intensivering"-arm.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 60
- UH Amiens
-
Caen, Frankrijk, 14000
- UH Caen
-
Dieppe, Frankrijk, 76202
- Dieppe Hospital
-
Elbeuf, Frankrijk, 76410
- Elbeuf Hospital
-
Lille, Frankrijk, 59000
- UH Lille
-
Montivilliers, Frankrijk, 76290
- Le Havre Hospital
-
Rouen, Frankrijk, 76031
- UH Rouen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Spondyloartritis positief voor de ASAS-criteria, behandeld met een eerste biologisch geneesmiddel: infliximab (5 mg/kg intraveneus elke 8 weken) of adalimumab (40 mg subcutaan elke 2 weken)
- Actieve spondyloartritis definitief door ASDAS-CRP > 2,1 bij twee opeenvolgende evaluaties terwijl patiënt eerder responder was (ASDAS<2,1 minstens één keer in de 6e maand na aanvang van de behandeling)
- Positiviteit voor anti-drug antilichamen (ADAb)
- Toestemming van de patiënt
- Geen contra-indicatie voor een ander anti-tnf-biologisch middel
- aansluiting bij de zorgverzekering
- vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een geschikt anticonceptiemiddel gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- contra-indicatie voor anti-tnf biologisch
- patiënt met bekende overgevoeligheid voor één van de hulpstoffen
- Ernstige en ongecontroleerde opportunistische infectie, waaronder bloedvergiftiging, tuberculose, abces en opportunistische infectie
- Evolutieve infectie, inclusief chronische of gelokaliseerde infectie
- Patiënt met matig tot ernstig hartfalen (NYHA klasse III/IV)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: vroege overstap
|
anti-drug antilichamen dosering
|
|
Experimenteel: therapeutische intensivering
|
anti-drug antilichamen dosering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variatie van ASDAS tussen opname en 24 weken behandeling
Tijdsspanne: Week 24
|
ASDAS wordt in week 24 gemeten en vergeleken met dag 1
|
Week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van patiënten met ASDAS < 2,1
Tijdsspanne: Week 24
|
Frequentie van patiënten met ASDAS < 2,1 in week 24 ASDAS < 2,1 wordt als remissie beschouwd
|
Week 24
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsanalyse - optreden van een bijwerking
Tijdsspanne: Week 24
|
veiligheidsanalyse in elke arm in week 24 Veiligheidsanalyse omvat het optreden van bijwerkingen in elke arm
|
Week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Olivier VITTECOQ, Prof, UH Rouen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013/006/HP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .