抗肿瘤坏死因子生物制剂治疗脊柱关节炎患者两种治疗策略的比较分析 (STRADA)
2017年6月13日 更新者：University Hospital, Rouen
两种治疗策略的比较分析：在怀疑二次治疗失败的情况下，接受抗肿瘤坏死因子生物制剂治疗的脊柱关节炎患者的“早期转换”与“强化治疗”。
该研究的目的是评估两种治疗策略：在脊柱关节炎患者中“早期转换”或“治疗强化”，以防二次治疗失败怀疑第一个单克隆抗体抗 TNF 确定增加 ASDAS 和 ADAb 阳性。
患者和方法：
多中心随机前瞻性研究。 纳入期限为 30 个月。 随访时间为 24 个月。 如果 ADAb 剂量呈阳性，将纳入 104 名接受英夫利昔单抗或阿达木单抗治疗的脊柱关节炎患者，他们将被随机 (1:1) 分为两组：“早期转换”，即治疗将改为另一种抗 TNF，或“治疗强化”，其中两次注射之间的间隔将被缩短。 患者将在 12 周和 24 周时接受临床 (ASDAS) 和生物学 (ADAb) 评估。 主要结果将是 ASDAS 在基线和研究结束之间的变化。 纳入的患者数量已根据初步研究统计确定（第 24 周 ASDAS 变异 20% 的功效 > 98%）。
预期成绩：
在第 24 周，我们预计与“治疗强化”组相比，“早期转换”组的反应更好，并且有更大比例的患者处于缓解状态。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amiens、法国、60
- UH Amiens
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Caen、法国、14000
- UH Caen
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Dieppe、法国、76202
- Dieppe Hospital
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Elbeuf、法国、76410
- Elbeuf Hospital
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Lille、法国、59000
- UH Lille
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Montivilliers、法国、76290
- Le Havre Hospital
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Rouen、法国、76031
- UH Rouen
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 脊柱关节炎对 ASAS 标准呈阳性，用第一种生物制剂治疗：英夫利昔单抗（每 8 周静脉注射 5mg/kg）或阿达木单抗（每 2 周皮下注射 40mg）
- 活动性脊柱关节炎在连续两次评估中由 ASDAS-CRP > 2.1 确定，而患者以前是反应者（ASDAS <2.1 在治疗开始后的第 6 个月至少有一次）
- 抗药抗体 (ADAb) 阳性
- 患者同意
- 对另一种抗肿瘤坏死因子生物制剂无禁忌症
- 加入健康保险
- 育龄妇女必须采取适当的避孕措施
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 抗肿瘤坏死因子生物制剂的禁忌症
- 已知对任何赋形剂过敏的患者
- 严重和不受控制的机会性感染，包括败血症、肺结核、脓肿和机会性感染
- 进展性感染，包括慢性或局部感染
- 中度至重度心力衰竭患者（NYHA III/IV 级）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：提前转换
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抗药抗体剂量
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实验性的：强化治疗
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抗药抗体剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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纳入和治疗 24 周之间 ASDAS 的变化
大体时间：第 24 周
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ASDAS 将在第 24 周进行测量，并将与第 1 天进行比较
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第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ASDAS < 2.1 患者的频率
大体时间：第 24 周
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第 24 周时 ASDAS < 2.1 的患者频率 ASDAS < 2.1 被视为缓解
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第 24 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性分析——不良事件的发生
大体时间：第 24 周
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第 24 周时每组的安全性分析 安全性分析包括每组不良事件的发生
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第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Olivier VITTECOQ, Prof、UH Rouen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年4月1日
研究完成 (实际的)
2017年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月23日
首次发布 (估计)
2013年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月13日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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