Análise comparativa de duas estratégias terapêuticas em pacientes com espondiloartrite tratados com agentes biológicos anti-tnf (STRADA)
Análise Comparativa de Duas Estratégias Terapêuticas: "Troca Precoce" Versus "Intensificação Terapêutica" em Pacientes com Espondiloartrite Tratados com Biológicos Anti-tnf, em Caso de Suspeita de Falha Secundária no Tratamento.
O objetivo do estudo é avaliar duas estratégias terapêuticas: "early switch" ou "intensificação terapêutica" em pacientes com espondiloartrite em caso de suspeita de falha terapêutica secundária a um primeiro anticorpo monoclonal anti-TNF definido por aumento de ASDAS e positividade para ADAb.
Pacientes e métodos:
Estudo prospectivo randomizado multicêntrico. Duração da inclusão 30 meses. Duração do seguimento 24 meses. 104 pacientes com espondiloartrite tratados com infliximabe ou adalimumabe serão incluídos se a dosagem de ADAb for positiva e serão randomizados (1:1) em dois grupos: "mudança precoce" onde o tratamento será trocado por outro anti-TNF, ou " intensificação terapêutica" onde o intervalo entre duas injeções será encurtado. Os pacientes serão avaliados clinicamente (ASDAS) e biologicamente (ADAb) em 12 semanas e depois em 24 semanas. O resultado principal será a variação de ASDAS entre a linha de base e o final do estudo. O número de pacientes a serem incluídos foi determinado estatisticamente a partir de um estudo preliminar (poder > 98% para variação de ASDAS de 20% na semana 24).
Resultados esperados:
Na semana 24, esperamos uma melhor resposta e uma maior proporção de pacientes em remissão no braço de "troca precoce" em comparação com o braço de "intensificação terapêutica".
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amiens, França, 60
- UH Amiens
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Caen, França, 14000
- UH Caen
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Dieppe, França, 76202
- Dieppe Hospital
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Elbeuf, França, 76410
- Elbeuf Hospital
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Lille, França, 59000
- UH Lille
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Montivilliers, França, 76290
- Le Havre Hospital
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Rouen, França, 76031
- UH Rouen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Espondiloartrite positiva para os critérios ASAS, tratada com um primeiro biológico: infliximabe (5mg/kg por via intravenosa a cada 8 semanas) ou adalimumabe (40mg por via subcutânea a cada 2 semanas)
- Espondiloartrite ativa definida por ASDAS-CRP > 2,1 em duas avaliações sucessivas enquanto o paciente era previamente responsivo (ASDAS <2,1 pelo menos uma vez nos 6 meses após o início do tratamento)
- Positividade para anticorpos antidrogas (ADAb)
- Consentimento do paciente
- Sem contra-indicação para outro biológico anti-tnf
- adesão ao seguro de saúde
- mulher em idade reprodutiva deve usar um método contraceptivo adequado
Critério de exclusão:
- Mulher grávida ou amamentando
- contra-indicação ao anti-tnf biológico
- paciente com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos excipientes
- Infecção oportunista grave e descontrolada, incluindo septicemia, tuberculose, abscesso e infecção oportunista
- Infecção evolutiva, incluindo infecção crônica ou localizada
- Paciente com insuficiência cardíaca moderada a grave (NYHA classe III/IV)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: interruptor precoce
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dosagem de anticorpos anti-drogas
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Experimental: intensificação terapêutica
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dosagem de anticorpos anti-drogas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação de ASDAS entre a inclusão e 24 semanas de tratamento
Prazo: Semana 24
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ASDAS será medido na semana 24 e será comparado ao dia 1
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Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de pacientes com ASDAS < 2,1
Prazo: Semana 24
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Frequência de pacientes com ASDAS < 2,1 na semana 24 ASDAS < 2,1 é considerada como remissão
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Semana 24
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise de segurança - Ocorrência de evento adverso
Prazo: Semana 24
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análise de segurança em cada braço na semana 24 A análise de segurança inclui a ocorrência de evento adverso em cada braço
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Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olivier VITTECOQ, Prof, UH Rouen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013/006/HP
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