Srovnávací analýza dvou terapeutických strategií u pacientů se spondyloartrózou léčených anti-tnf biologickými přípravky (STRADA)
Srovnávací analýza dvou terapeutických strategií: „Včasný přechod“ versus „terapeutická intenzifikace“ u pacientů se spondyloartrózou léčených anti-tnf biologickými přípravky, v případě podezření na sekundární selhání léčby.
Cílem studie je zhodnotit dvě terapeutické strategie: „časný přechod“ nebo „terapeutická intenzifikace“ u pacientů se spondyloartrózou v případě sekundárního selhání léčby podezření na první monoklonální protilátky anti-TNF definitivní zvýšením ASDAS a pozitivitou na ADAb.
Pacienti a metody:
Multicentrická randomizovaná prospektivní studie. Délka zařazení 30 měsíců. Délka sledování 24 měsíců. 104 pacientů se spondyloartrózou léčených infliximabem nebo adalimumabem bude zahrnuto, pokud bude jejich dávka ADAb pozitivní, a budou randomizováni (1:1) do dvou skupin: „časná změna“, kdy bude léčba změněna na jinou anti-TNF, nebo „ terapeutická intenzifikace“, kdy se zkrátí interval mezi dvěma injekcemi. Pacienti budou hodnoceni klinicky (ASDAS) a biologicky (ADAb) ve 12. týdnu a poté ve 24. týdnu. Hlavním výsledkem bude variace ASDAS mezi výchozí hodnotou a koncem studie. Počet pacientů, kteří mají být zahrnuti, byl stanoven statisticky z předběžné studie (síla > 98 % pro variaci ASDAS 20 % v týdnu 24).
Očekávané výsledky:
Ve 24. týdnu očekáváme lepší odpověď a větší podíl pacientů v remisi v rameni „early switch“ ve srovnání s ramenem „terapeutické intenzifikace“.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie, 60
- UH Amiens
-
Caen, Francie, 14000
- UH Caen
-
Dieppe, Francie, 76202
- Dieppe Hospital
-
Elbeuf, Francie, 76410
- Elbeuf Hospital
-
Lille, Francie, 59000
- UH Lille
-
Montivilliers, Francie, 76290
- Le Havre Hospital
-
Rouen, Francie, 76031
- UH Rouen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Spondylartritida pozitivní na kritéria ASAS, léčená první biologickou látkou: infliximab (5 mg/kg intravenózně každých 8 týdnů) nebo adalimumab (40 mg subkutánně každé 2 týdny)
- Aktivní spondylartritida definitivní podle ASDAS-CRP > 2,1 ve dvou po sobě jdoucích hodnoceních, zatímco pacient dříve reagoval (ASDAS < 2,1 alespoň jednou za 6 měsíců po zahájení léčby)
- Pozitivita na protilátky proti lékům (ADAb)
- Souhlas pacienta
- Žádná kontraindikace k jinému anti-tnf biologickému přípravku
- příslušnost ke zdravotnímu pojištění
- žena ve fertilním věku musí používat vhodnou antikoncepci
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo kojící žena
- kontraindikace k biologickému anti-tnf
- pacient se známou přecitlivělostí na kteroukoli pomocnou látku
- Těžká a nekontrolovaná oportunní infekce, včetně septikémie, tuberkulózy, abscesu a oportunní infekce
- Evolutivní infekce, včetně chronické nebo lokalizované infekce
- Pacient se středně těžkým až těžkým srdečním selháním (NYHA třída III/IV)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: předčasný přechod
|
dávkování protilátek proti lékům
|
|
Experimentální: terapeutická intenzifikace
|
dávkování protilátek proti lékům
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variace ASDAS mezi zařazením a 24 týdny léčby
Časové okno: 24. týden
|
ASDAS bude měřen v týdnu 24 a bude porovnán se dnem 1
|
24. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence pacientů s ASDAS < 2,1
Časové okno: 24. týden
|
Frekvence pacientů s ASDAS < 2,1 v týdnu 24 ASDAS < 2,1 se považuje za remisi
|
24. týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní analýza - Výskyt nežádoucí příhody
Časové okno: 24. týden
|
analýza bezpečnosti v každém rameni ve 24. týdnu Analýza bezpečnosti zahrnuje výskyt nežádoucí příhody v každém rameni
|
24. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olivier VITTECOQ, Prof, UH Rouen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013/006/HP
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .