Jämförande analys av två terapeutiska strategier hos patienter med spondyloartrit som behandlats med anti-tnf biologiska läkemedel (STRADA)
Jämförande analys av två terapeutiska strategier: "Early Switch" kontra "Terapeutic Intensification" hos patienter med spondyloartrit som behandlats med anti-tnf biologiska läkemedel, vid misstanke om sekundär behandlingsfel.
Syftet med studien är att utvärdera två terapeutiska strategier: "tidigt byte" eller "terapeutisk intensifiering" hos patienter med spondyloartrit vid misstanke om sekundär behandlingssvikt mot en första monoklonal antikropp anti-TNF bestämt genom ökning av ASDAS och positivitet till ADAb.
Patienter och metoder:
Multicentrisk randomiserad prospektiv studie. Varaktighet för inkludering 30 månader. Uppföljningstid 24 månader. 104 patienter med spondyloartrit som behandlats med infliximab eller adalimumab kommer att inkluderas om deras ADAb-dos är positiv, och de kommer att randomiseras (1:1) i två grupper: "tidigt byte" där behandlingen kommer att bytas till en annan anti-TNF, eller " terapeutisk intensifiering" där intervallet mellan två injektioner kommer att förkortas. Patienterna kommer att utvärderas kliniskt (ASDAS) och biologiskt (ADAB) efter 12 veckor och sedan efter 24 veckor. Huvudresultatet kommer att vara variationen av ASDAS mellan baslinjen och slutet av studien. Antalet patienter som ska inkluderas har fastställts statistiskt från en preliminär studie (effekt >98 % för ASDAS-variation på 20 % vecka 24).
Förväntade resultat:
Vecka 24 förväntar vi oss ett bättre svar och en större andel patienter i remission i armen "tidigt byte" jämfört med armen "terapeutisk intensifiering".
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike, 60
- UH Amiens
-
Caen, Frankrike, 14000
- UH Caen
-
Dieppe, Frankrike, 76202
- Dieppe Hospital
-
Elbeuf, Frankrike, 76410
- Elbeuf Hospital
-
Lille, Frankrike, 59000
- UH Lille
-
Montivilliers, Frankrike, 76290
- Le Havre Hospital
-
Rouen, Frankrike, 76031
- UH Rouen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spondyloartrit positiv för ASAS-kriterierna, behandlad med ett första biologiskt läkemedel: infliximab (5mg/kg intravenöst var 8:e vecka) eller adalimumab (40mg subkutant varannan vecka)
- Aktiv spondyloartrit bestäms av ASDAS-CRP > 2,1 vid två på varandra följande utvärderingar medan patienten tidigare svarat (ASDAS <2,1 minst en gång under de 6:e månaderna efter behandlingsstart)
- Positivitet till anti-läkemedelsantikroppar (ADAB)
- Patientens samtycke
- Ingen kontraindikation mot ett annat anti-tnf biologiskt läkemedel
- anslutning till sjukförsäkringen
- kvinna i fertil ålder måste använda lämpligt preventivmedel
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammande kvinna
- kontraindikation mot anti-tnf biologiskt läkemedel
- patient med känd överkänslighet mot något av hjälpämnena
- Allvarlig och okontrollerad opportunistisk infektion, inklusive septikemi, tuberkulos, abcess och opportunistisk infektion
- Evolutiv infektion, inklusive kronisk eller lokal infektion
- Patient med måttlig till svår hjärtsvikt (NYHA klass III/IV)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: tidigt byte
|
antiläkemedelsantikroppsdosering
|
|
Experimentell: terapeutisk intensifiering
|
antiläkemedelsantikroppsdosering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Variation av ASDAS mellan inkludering och 24 veckors behandling
Tidsram: Vecka 24
|
ASDAS kommer att mätas vecka 24 och jämförs med dag 1
|
Vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av patienter med ASDAS < 2.1
Tidsram: Vecka 24
|
Frekvens av patienter med ASDAS < 2,1 vid vecka 24 ASDAS < 2,1 anses vara remission
|
Vecka 24
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsanalys - Förekomst av negativ händelse
Tidsram: Vecka 24
|
säkerhetsanalys i varje arm vid vecka 24 Säkerhetsanalys inkluderar förekomst av biverkningar i varje arm
|
Vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Olivier VITTECOQ, Prof, UH Rouen
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013/006/HP
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .