Analiza porównawcza dwóch strategii terapeutycznych u pacjentów ze spondyloartropatią leczonych anty-tnf Biologics (STRADA)
Analiza porównawcza dwóch strategii terapeutycznych: „wczesna zmiana” kontra „intensyfikacja terapii” u pacjentów ze spondyloartropatią leczonych lekami anty-tnf Biologics w przypadku podejrzenia niepowodzenia leczenia wtórnego.
Celem pracy jest ocena dwóch strategii terapeutycznych: „wczesnej zmiany” lub „intensyfikacji terapii” u pacjentów ze spondyloartropatią w przypadku niepowodzenia leczenia wtórnego, podejrzenia pierwszego przeciwciała monoklonalnego anty-TNF określonego przez wzrost ASDAS i dodatni wynik testu na ADAb.
Pacjenci i metody:
Wieloośrodkowe randomizowane badanie prospektywne. Czas trwania włączenia 30 miesięcy. Czas trwania obserwacji 24 miesiące. 104 pacjentów ze spondyloartropatią leczonych infliksymabem lub adalimumabem zostanie włączonych, jeśli ich dawka ADAb jest dodatnia, i zostanie przydzielonych losowo (1:1) do dwóch grup: „wczesna zmiana”, gdzie leczenie zostanie zmienione na inny anty-TNF, lub „ intensyfikacja terapeutyczna”, w której skrócony zostanie odstęp między dwoma iniekcjami. Pacjenci zostaną poddani ocenie klinicznej (ASDAS) i biologicznej (ADAb) po 12 tygodniach, a następnie po 24 tygodniach. Głównym wynikiem będzie zmienność ASDAS między punktem wyjściowym a końcem badania. Liczba pacjentów, którzy mają zostać włączeni, została określona statystycznie na podstawie badania wstępnego (moc >98% dla zmienności ASDAS wynoszącej 20% w 24. tygodniu).
Oczekiwane rezultaty:
W 24. tygodniu spodziewamy się lepszej odpowiedzi i większego odsetka pacjentów z remisją w ramieniu „wczesnej zmiany” w porównaniu z ramieniem „intensyfikacji terapii”.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja, 60
- UH Amiens
-
Caen, Francja, 14000
- UH Caen
-
Dieppe, Francja, 76202
- Dieppe Hospital
-
Elbeuf, Francja, 76410
- Elbeuf Hospital
-
Lille, Francja, 59000
- UH Lille
-
Montivilliers, Francja, 76290
- Le Havre Hospital
-
Rouen, Francja, 76031
- UH Rouen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spondyloartropatia dodatnia dla kryteriów ASAS, leczona pierwszym lekiem biologicznym: infliksymabem (5 mg/kg dożylnie co 8 tygodni) lub adalimumabem (40 mg podskórnie co 2 tygodnie)
- Aktywna spondyloartropatia określona przez ASDAS-CRP > 2,1 w dwóch kolejnych ocenach, podczas gdy pacjent wcześniej odpowiadał (ASDAS <2,1 co najmniej raz na 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia)
- Pozytywny wynik na przeciwciała przeciwlekowe (ADAb)
- Zgoda pacjenta
- Brak przeciwwskazań do innego leku biologicznego anty-tnf
- przynależność do ubezpieczenia zdrowotnego
- kobieta w wieku rozrodczym musi stosować odpowiednią metodę antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- przeciwwskazania do anty-tnf biologicznego
- pacjent ze znaną nadwrażliwością na którąkolwiek substancję pomocniczą
- Ciężkie i niekontrolowane zakażenie oportunistyczne, w tym posocznica, gruźlica, ropień i zakażenie oportunistyczne
- Infekcja ewolucyjna, w tym infekcja przewlekła lub miejscowa
- Pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością serca (klasa III/IV wg NYHA)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: wczesna zmiana
|
dawka przeciwciał przeciw lekom
|
|
Eksperymentalny: intensyfikacja terapeutyczna
|
dawka przeciwciał przeciw lekom
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność ASDAS między włączeniem a 24 tygodniem leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
ASDAS zostanie zmierzony w 24. tygodniu i zostanie porównany z dniem 1
|
Tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość pacjentów z ASDAS < 2,1
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Częstość występowania pacjentów z ASDAS < 2,1 w 24. tygodniu ASDAS < 2,1 uważa się za remisję
|
Tydzień 24
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza bezpieczeństwa - Wystąpienie zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
analiza bezpieczeństwa w każdym ramieniu w 24 tygodniu Analiza bezpieczeństwa obejmuje występowanie zdarzenia niepożądanego w każdym ramieniu
|
Tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Olivier VITTECOQ, Prof, UH Rouen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013/006/HP
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .