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Analisi comparativa di due strategie terapeutiche in pazienti con spondiloartrite trattati con farmaci biologici anti-tnf (STRADA)

13 giugno 2017 aggiornato da: University Hospital, Rouen

Analisi comparativa di due strategie terapeutiche: "passaggio precoce" contro "intensificazione terapeutica" in pazienti con spondiloartrite trattati con farmaci biologici anti-tnf, in caso di sospetto di fallimento del trattamento secondario.

L'obiettivo dello studio è valutare due strategie terapeutiche: "early switch" o "terapeutic intensification" in pazienti con spondiloartrite in caso di fallimento terapeutico secondario sospetto di un primo anticorpi monoclonali anti-TNF definito da aumento di ASDAS e positività ad ADAb.

Pazienti e metodi:

Studio prospettico randomizzato multicentrico. Durata dell'inclusione 30 mesi. Durata del follow-up 24 mesi. Verranno inclusi 104 pazienti con spondiloartrite trattati con infliximab o adalimumab se il loro dosaggio di ADAb è positivo e saranno randomizzati (1:1) in due gruppi: "passaggio anticipato" in cui il trattamento sarà cambiato con un altro anti-TNF, o " intensificazione terapeutica" in cui l'intervallo tra due iniezioni sarà accorciato. I pazienti saranno valutati clinicamente (ASDAS) e biologicamente (ADAb) a 12 settimane e poi a 24 settimane. L'esito principale sarà la variazione di ASDAS tra il basale e la fine dello studio. Il numero di pazienti da includere è stato determinato statisticamente da uno studio preliminare (potenza >98% per variazione ASDAS del 20% alla settimana 24).

Risultati aspettati:

Alla settimana 24, ci aspettiamo una risposta migliore e una percentuale maggiore di pazienti in remissione nel braccio "passaggio precoce" rispetto al braccio "intensificazione terapeutica".

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 60
        • UH Amiens
      • Caen, Francia, 14000
        • UH Caen
      • Dieppe, Francia, 76202
        • Dieppe Hospital
      • Elbeuf, Francia, 76410
        • Elbeuf Hospital
      • Lille, Francia, 59000
        • UH Lille
      • Montivilliers, Francia, 76290
        • Le Havre Hospital
      • Rouen, Francia, 76031
        • UH Rouen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Spondiloartrite positiva per i criteri ASAS, trattata con un primo farmaco biologico: infliximab (5 mg/kg per via endovenosa ogni 8 settimane) o adalimumab (40 mg per via sottocutanea ogni 2 settimane)
  • Spondiloartrite attiva definita da ASDAS-CRP > 2,1 a due valutazioni successive mentre il paziente era precedentemente responder (ASDAS <2,1 almeno una volta nei 6 mesi dopo l'inizio del trattamento)
  • Positività agli anticorpi anti-farmaco (ADAb)
  • Consenso del paziente
  • Nessuna controindicazione a un altro biologico anti-tnf
  • affiliazione alla cassa malati
  • le donne in età fertile devono utilizzare un mezzo contraccettivo appropriato

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta o che allatta
  • controindicazione al biologico anti-tnf
  • paziente con nota ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Infezione opportunistica grave e incontrollata, incluse setticemia, tubercolosi, ascesso e infezione opportunistica
  • Infezione evolutiva, inclusa l'infezione cronica o localizzata
  • Paziente con insufficienza cardiaca da moderata a grave (classe NYHA III/IV)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: cambio anticipato
  • passaggio precoce degli anticorpi monoclonali anti-TNF
  • dosaggio di anticorpi anti farmaco
Biologico: dosaggio di anticorpi anti farmaco
dosaggio di anticorpi anti farmaco
Sperimentale: intensificazione terapeutica
  • intensificazione terapeutica degli anticorpi monoclonali anti-TNF
  • dosaggio di anticorpi anti farmaco
Biologico: dosaggio di anticorpi anti farmaco
dosaggio di anticorpi anti farmaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di ASDAS tra l'inclusione e 24 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 24
L'ASDAS sarà misurato alla settimana 24 e sarà confrontato con il giorno 1
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di pazienti con ASDAS < 2,1
Lasso di tempo: Settimana 24
La frequenza di pazienti con ASDAS < 2,1 alla settimana 24 ASDAS < 2,1 è considerata una remissione
Settimana 24

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi di sicurezza - Evento di evento avverso
Lasso di tempo: Settimana 24
analisi di sicurezza in ciascun braccio alla settimana 24 L'analisi di sicurezza include il verificarsi di eventi avversi in ciascun braccio
Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Investigatori

  • Investigatore principale: Olivier VITTECOQ, Prof, UH Rouen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

29 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013/006/HP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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