タトゥー除去のためのピコ秒およびナノ秒 Q スイッチ レーザーの研究
2023年1月26日 更新者：Cutera Inc.
刺青除去のためのピコ秒およびナノ秒 Q スイッチ Nd:YAG レーザーの安全性と有効性を比較する無作為化分割タトゥー研究
この研究の目的は、調査中の医療グレードのレーザー装置と市販の医療グレードのレーザー装置を比較して、不要なタトゥーを薄くしたり除去したりする効果を調べることです。
この研究では、デバイスによる治療の副作用も比較します。
調査の概要
詳細な説明
これは、Cutera RF システムを評価するための 2 つのセンターによる調査です。 被験者は、腹部および/または側腹部および/またはサドルバッグ（太ももの外側、臀部の外側、および臀部下部）で治療されます。
この研究の目的は、RF 曝露後の皮下組織で観察された熱的および組織学的変化を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Brisbane、California、アメリカ、94005
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの女性または男性
- フィッツパトリック スキン タイプ I - IV (付録 3)
- 黒/青のインクを単独で、または他の色と組み合わせて使用するタトゥー
- 1年以上前のタトゥーをターゲットにする
- 2平方インチ以上、12平方インチを超えないタトゥーの存在
- インフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名できる必要があります
- -治療とフォローアップのスケジュール、および治療後のケアの指示を喜んで順守できる必要があります
- 刺青を包帯や衣服で覆おうとする;および/または日光への露出が非常に限られており、治療の2〜4週間前から治療部位にSPF 50以上の承認された日焼け止めを使用する、および/またはフォローアップ期間を含む研究期間中毎日
- -ハイドロキノンを約4週間治療前および必要に応じて治療後に使用する意思がある
- -治療部位のデジタル写真を撮ってもらう意欲
- 研究中に入れ墨除去のための他の手順を受けないことに同意する
- -閉経後または外科的に不妊化されているか、または登録の少なくとも3か月前および研究の全過程で医学的に許容される避妊の形態を使用している
除外基準:
- -登録前6か月以内または研究中の別のデバイスまたは薬物の研究への参加
- Qスイッチレーザー、IPL、削皮術、電気メス、凍結療法など、対象部位の刺青除去の前治療
- 入れ墨後の色素に対するアレルギー反応の病歴
- 施術部位にダブルタトゥーが入っている
- -局所麻酔薬に対するアレルギーの病歴
- -局所抗生物質に対するアレルギーの病歴
- -標的領域の悪性腫瘍の病歴
- 対象部位の皮膚異常（切り傷、擦り傷、傷、傷跡、大きなほくろなど）
- 妊娠中および/または授乳中
- 治療部位に感染症、皮膚炎または発疹がある
- -糖尿病や心血管疾患などの重大な併発疾患、例えば、制御されていない高血圧
- 凝固障害に苦しんでいる、または処方抗凝固薬を服用している
- -ケロイド瘢痕、肥厚性瘢痕または異常な創傷治癒の病歴
- -免疫抑制/免疫不全障害の病歴、または現在免疫抑制薬を使用している
- 白斑、湿疹、または乾癬の病歴
- 全身性エリテマトーデスや強皮症などの結合組織病の病歴
- 光による発作障害の既往
- テトラサイクリンなど、光に対する感受性を高めることが知られている薬物の使用
- 単純ヘルペスおよび/または帯状ヘルペス (帯状疱疹) の病歴
- -治療領域への放射線の歴史、またはがんの治療のための全身化学療法を受けている
- 色素障害の病歴、特に色素沈着過剰または低色素沈着の傾向
- -研究参加から12か月以内のコルチコステロイドの全身使用
- -研究参加から12か月以内の経口イソトレチノインの使用および治療部位での6か月以内のイソトレチノインの局所使用
- リウマチ性疾患や狼瘡などの障害に対して、人生のどの時点でも、ゴールド セラピー (金塩) を使用したことがあります。
- -治療する領域で過度に日焼けした、または研究中に日焼けを控えることができない/可能性が低い
- -現在の喫煙者または研究参加から6か月以内の喫煙歴
- -治験責任医師の裁量により、被験者がこの研究に参加するのを危険にさらす可能性のある身体的または精神的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ピコ秒Qスイッチレーザー治療
ピコ秒 Q スイッチ Nd:YAG (1064 nm および 532 nm) レーザー
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アクティブコンパレータ：ナノ秒Qスイッチレーザー治療
ナノ秒 Q スイッチ Nd:YAG (1064 nm および 532 nm) レーザー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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盲目のレビュアーによって評価された、各治療アームの最終レーザー治療後 6 週間でのタトゥー除去。
時間枠：最終治療後6週間
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Physician's Global Assessment Scale: 0 (最小) - 4 (最大) スコアが高いほどタトゥーの除去が良好であることを表す 4 = 非常に有意な除去 (> 75%) 3 = 有意な除去 (51 - 75%) 2 = 中程度の除去 (26 - 50%) 1 = 軽度のクリアリング (5 - 25%) 0 = 変化なし (< 5%) |
最終治療後6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中の治療群と実薬治療群との間の被験者の不快感（痛み）の比較
時間枠：施術時間 約10分
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数値による痛みの評価尺度 (最小 = 0; 最大 = 10) スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します
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施術時間 約10分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David Apfelberg、Study Principal Investigator
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月30日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月26日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- C-13-TPS04
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。